Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
N02BB02
perorálne použitie
tbl 10x500 mg (blis.PVC//Al - bez zabezp.); tbl 20x500 mg (blis.PVC//Al - bez zabezp.); tbl 50x500 mg (blis.PVC//Al - bez zabezp.); tbl 10x500 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl 20x500 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl 50x500 mg (blis.PVC/Al/papier)
Viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
metamizol, sodná soľ
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-03-05
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01208-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METAMIZOL TEVA 500 MG TABLETY monohydrát sodnej soli metamizolu Na použitie u dospievajúcich od 15 rokov alebo starších a dospelých. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Metamizol Teva 500 mg tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metamizol Teva 500 mg tablety 3. Ako užívať Metamizol Teva 500 mg tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Metamizol Teva 500 mg tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METAMIZOL TEVA 500 MG TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA Metamizol Teva je liek, ktorý obsahuje monohydrát sodnej soli metamizolu. Patrí do skupiny liekov nazývaných pyrazolóny. Metamizol Teva sa používa u dospievajúcich od 15 ROKOV ALEBO STARŠÍCH a dospelých na liečbu: - náhlej silnej bolesti po úrazoch alebo operácii, - koliky (kŕčovitá bolesť žalúdka), - nádorovej bolesti (bolesť pri rakovine), - inej náhlej alebo pretrvávajúcej silnej bolesti, ak nie je možné použiť inú liečbu, - vysokej horúčky, ak nie je odozva na iné opatrenia. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE METAMIZOL TEVA 500 MG TABLETY NEUŽÍVAJTE METAMIZOL TEVA - ak ste alergický na monohydrát Preberite celoten dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02178-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Metamizol Teva 500 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 500 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 32,7 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biela až takmer biela okrúhla plochá tableta s deliacou ryhou na jednej strane. Priemer: približne 12,5 mm. Hrúbka: približne 4 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Metamizol Teva je indikovaný dospievajúcim od 15 rokov a dospelým pri: - akútnej silnej bolesti po úrazoch alebo operácii, - bolestivej kolike, - nádorovej bolesti, - inej akútnej alebo chronickej silnej bolesti, ak sú iné terapeutické opatrenia kontraindikované, - vysokej horúčke, ak sa nepozoruje odpoveď na inú liečbu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie sa má prispôsobiť intenzite bolesti alebo horúčke a individuálnej citlivosti v reakcii na Metamizol Teva. Je nevyhnutné zvoliť najnižšiu dávku, ktorá bude kontrolovať bolesť a horúčku. Dospelí a dospievajúci od 15 rokov (s hmotnosťou viac ako 53 kg) môžu užívať ako jednorazovú dávku až 1 000 mg metamizolu až 4 krát denne v 6-8 hodinových intervaloch, čo zodpovedá maximálnej dennej dávke 4 000 mg. Jednoznačný účinok možno očakávať 30 až 60 minút po perorálnom podaní. V nasledovnej tabuľke sú uvedené odporúčané jednorazové dávky a maximálne denné dávky v závislosti od telesnej hmotnosti alebo veku: Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02178-Z1B 2 TELESNÁ HMOTNOSŤ/VEK JEDNORAZOVÁ DÁVKA MAX IMÁLNA DENNÁ DÁVKA KG VEK TABLETY MG TABLETY MG > 53 ≥ 15 rokov 1-2 500-1 000 8 4 000 Dĺžka užívania Dĺžka liečby závisí Preberite celoten dokument