Metabritne 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Micafungin-Natrium

Dostopno od:

Day Zero ehf. (8183626)

Odmerek:

100 mg

Farmacevtska oblika:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sestava:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Micafungin-Natrium (30698) 101,73 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2020-09-18

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
METABRITNE 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
METABRITNE 100 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Micafungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Metabritne und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Metabritne beachten?
3.
Wie ist Metabritne anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Metabritne aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METABRITNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Metabritne enthält den Wirkstoff Micafungin. Metabritne wird als
Antimykotikum bezeichnet, da es
für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen eingesetzt wird.
Metabritne wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen
(Candida genannt) verursachte
Pilzinfektionen angewendet. Metabritne wirkt gegen systemische
Infektionen (Infektionen, die
innerhalb des Körpers auftreten). Es greift in den Aufbau eines Teils
der Zellwand des Pilzes ein. Zum
Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand.
Metabritne schädigt seine
Zellwand, sodass er nicht mehr weiterleben und wachsen kann.
Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Metabritne verordnet, wenn
es keine andere angemessene
antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2):
•
zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
einschließlich Neugeborenen,
die unter einer schweren Pilzinfektion, einer invasiven Candidose,
leiden (Infektion, die in den
Körper eingedrungen ist);

Lastnosti izdelka

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Metabritne 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Micafungin als
Micafungin-Natrium.
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 20 mg Micafungin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis gebrochen weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Metabritne ist indiziert bei:
Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten zur:
-
Behandlung einer invasiven Candidose;
-
Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine
intravenöse Behandlung
angebracht ist;
-
Prophylaxe von
_Candida_
-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen,
hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine
Neutropenie
(absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder
mehr Tagen zu erwarten
ist.
Kindern (einschließlich Neugeborenen) und Jugendlichen < 16 Jahre
zur:
-
Behandlung einer invasiven Candidose;
-
Prophylaxe von
_Candida_
-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen,
hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine
Neutropenie
(absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder
mehr Tagen zu erwarten
ist.
Die Entscheidung, Metabritne anzuwenden, sollte in Betracht ziehen,
dass ein mögliches Risiko zur
Lebertumorbildung besteht (siehe Abschnitt 4.4). Metabritne ist daher
nur anzuwenden, wenn andere
Antimykotika nicht angemessen sind.
Offizielle/nationale Leitlinien über die angemessene Anwendung von
Antimykotika sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Metabritne ist von einem Arzt einzuleiten, der
Erfahrung mit der Behandlung von
Pilzinfektionen hat.
2
Dosierung
Zur Isolierung und Identifizierung der (des) Krankheitserreger(s) sind
vor der Behandlung
Pilzkulturen anzusetz