Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Micafungin-Natrium
Day Zero ehf. (8183626)
100 mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Micafungin-Natrium (30698) 101,73 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2020-09-18
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER METABRITNE 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG METABRITNE 100 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Micafungin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Metabritne und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Metabritne beachten? 3. Wie ist Metabritne anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Metabritne aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST METABRITNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Metabritne enthält den Wirkstoff Micafungin. Metabritne wird als Antimykotikum bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen eingesetzt wird. Metabritne wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen (Candida genannt) verursachte Pilzinfektionen angewendet. Metabritne wirkt gegen systemische Infektionen (Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten). Es greift in den Aufbau eines Teils der Zellwand des Pilzes ein. Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand. Metabritne schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr weiterleben und wachsen kann. Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Metabritne verordnet, wenn es keine andere angemessene antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2): • zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern einschließlich Neugeborenen, die unter einer schweren Pilzinfektion, einer invasiven Candidose, leiden (Infektion, die in den Körper eingedrungen ist); Прочетете целия документ
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Metabritne 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Micafungin als Micafungin-Natrium. Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 20 mg Micafungin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis gebrochen weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Metabritne ist indiziert bei: Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten zur: - Behandlung einer invasiven Candidose; - Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine intravenöse Behandlung angebracht ist; - Prophylaxe von _Candida_ -Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist. Kindern (einschließlich Neugeborenen) und Jugendlichen < 16 Jahre zur: - Behandlung einer invasiven Candidose; - Prophylaxe von _Candida_ -Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist. Die Entscheidung, Metabritne anzuwenden, sollte in Betracht ziehen, dass ein mögliches Risiko zur Lebertumorbildung besteht (siehe Abschnitt 4.4). Metabritne ist daher nur anzuwenden, wenn andere Antimykotika nicht angemessen sind. Offizielle/nationale Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Metabritne ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung von Pilzinfektionen hat. 2 Dosierung Zur Isolierung und Identifizierung der (des) Krankheitserreger(s) sind vor der Behandlung Pilzkulturen anzusetz Прочетете целия документ