Mesalazin Orion 500 mg Suppositorium

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

mesalazin

Dostopno od:

FAES FARMA S.A.

Koda artikla:

A07EC02

INN (mednarodno ime):

mesalazine

Odmerek:

500 mg

Farmacevtska oblika:

Suppositorium

Sestava:

mesalazin 500 mg Aktiv substans

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Strip, 12 suppositorier; Strip, 24 suppositorier; Strip, 100 suppositorier; Strip, 60 suppositorier

Status dovoljenje:

Godkänd

Datum dovoljenje:

2020-05-08

Navodilo za uporabo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MESALAZIN ORION 500 MG SUPPOSITORIER
mesalazin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Mesalazin Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Mesalazin Orion
3.
Hur du använder Mesalazin Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mesalazin Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MESALAZIN ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mesalazin Orion innehåller den aktiva substansen mesalazin, som är
ett antiinflammatoriskt läkemedel
för behandling av ulcerös kolit.
Mesalazin Orion används vid distal ulcerös kolit, en inflammatorisk
sjukdom i den nedre delen av
tjocktarmen och ändtarmen, för:
-
behandling av lindriga eller måttliga akuta försämringar av
sjukdomen (s.k. exacerbationer)
-
underhållsbehandling när sjukdomen inte är aktiv (s.k. remission).
Mesalazin som finns i Mesalazin Orion kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MESALAZIN ORION
ANVÄND INTE MESALAZIN ORION:
-
om du är allergisk mot mesalazin, salicylater (t.ex.
acetylsalicylsyra) eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du har kraftigt nedsatt njurfunktion eller leverfunkt

Lastnosti izdelka

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mesalazin Orion 500 mg suppositorier
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje suppositorium innehåller 500 mg mesalazin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suppositorium
Torpedformat gråvitt till lätt violett-rödaktigt suppositorium.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mesalazin Orion är indicerat vid distal ulcerös kolit (proktit och
proktosigmoidit) för:
-
behandling av lindriga eller måttliga akuta exacerbationer;
-
underhållsbehandling vid remission.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dosen ska justeras individuellt enligt läkarens kriterier, beroende
av patientens tillstånd och sjukdom.
Rekommenderad dos för vuxna är:
-
Behandling av lindriga eller måttliga akuta exacerbationer: ett
suppositorium två eller tre gånger
dagligen (1 000-1 500 mg).
-
Underhållsbehandling vid remission: ett suppositorium en eller två
gånger dagligen
(500-1 000 mg).
Pediatrisk population
Mesalazin Orion rekommenderas inte för användning hos barn under 6
år på grund av att det saknas
säkerhets- och effektdata. Det finns begränsat med information från
användning hos barn mellan 6 och
18 år. Tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 5.1 men inga
dosrekommendationer kan ges.
Administreringssätt
För att uppnå avsedd effekt ska Mesalazin Orion användas
regelbundet och konsekvent, antingen
under den akuta fasen eller vid långtidsbehandling i
underhållsfasen.
Det rekommenderas att tömma tarmen före administrering av
suppositoriet.
Suppositorier ska föras in medan patienten ligger på vänster sida,
och det rekommenderas att patienten
ligger kvar i den positionen i ungefär en timme.
Suppositorier ska föras djupt in i anus och ska hållas kvar i rektum
i 1-3 timmar för att öka effekten.
2
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Överkänslighet mot den aktiva substansen (mesalazin), salicylater
eller mot något hjälpämne
som anges i avsnitt 6.1.
-
Gravt nedsatt njurfunktion eller gravt