Země: Švédsko
Jazyk: švédština
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
mesalazin
FAES FARMA S.A.
A07EC02
mesalazine
500 mg
Suppositorium
mesalazin 500 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Strip, 12 suppositorier; Strip, 24 suppositorier; Strip, 100 suppositorier; Strip, 60 suppositorier
Godkänd
2020-05-08
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN MESALAZIN ORION 500 MG SUPPOSITORIER mesalazin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Mesalazin Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Mesalazin Orion 3. Hur du använder Mesalazin Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mesalazin Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MESALAZIN ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Mesalazin Orion innehåller den aktiva substansen mesalazin, som är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av ulcerös kolit. Mesalazin Orion används vid distal ulcerös kolit, en inflammatorisk sjukdom i den nedre delen av tjocktarmen och ändtarmen, för: - behandling av lindriga eller måttliga akuta försämringar av sjukdomen (s.k. exacerbationer) - underhållsbehandling när sjukdomen inte är aktiv (s.k. remission). Mesalazin som finns i Mesalazin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MESALAZIN ORION ANVÄND INTE MESALAZIN ORION: - om du är allergisk mot mesalazin, salicylater (t.ex. acetylsalicylsyra) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har kraftigt nedsatt njurfunktion eller leverfunkt Přečtěte si celý dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mesalazin Orion 500 mg suppositorier 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje suppositorium innehåller 500 mg mesalazin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Suppositorium Torpedformat gråvitt till lätt violett-rödaktigt suppositorium. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Mesalazin Orion är indicerat vid distal ulcerös kolit (proktit och proktosigmoidit) för: - behandling av lindriga eller måttliga akuta exacerbationer; - underhållsbehandling vid remission. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Dosen ska justeras individuellt enligt läkarens kriterier, beroende av patientens tillstånd och sjukdom. Rekommenderad dos för vuxna är: - Behandling av lindriga eller måttliga akuta exacerbationer: ett suppositorium två eller tre gånger dagligen (1 000-1 500 mg). - Underhållsbehandling vid remission: ett suppositorium en eller två gånger dagligen (500-1 000 mg). Pediatrisk population Mesalazin Orion rekommenderas inte för användning hos barn under 6 år på grund av att det saknas säkerhets- och effektdata. Det finns begränsat med information från användning hos barn mellan 6 och 18 år. Tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 5.1 men inga dosrekommendationer kan ges. Administreringssätt För att uppnå avsedd effekt ska Mesalazin Orion användas regelbundet och konsekvent, antingen under den akuta fasen eller vid långtidsbehandling i underhållsfasen. Det rekommenderas att tömma tarmen före administrering av suppositoriet. Suppositorier ska föras in medan patienten ligger på vänster sida, och det rekommenderas att patienten ligger kvar i den positionen i ungefär en timme. Suppositorier ska föras djupt in i anus och ska hållas kvar i rektum i 1-3 timmar för att öka effekten. 2 4.3 KONTRAINDIKATIONER - Överkänslighet mot den aktiva substansen (mesalazin), salicylater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. - Gravt nedsatt njurfunktion eller gravt Přečtěte si celý dokument