Meropenem "Steriscience" 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

MEROPENEM (trihydrat)

Dostopno od:

Steriscience B.V.

Koda artikla:

J01DH02

INN (mednarodno ime):

MEROPENEM (trihydrate)

Odmerek:

500 mg

Farmacevtska oblika:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Datum dovoljenje:

2024-05-03

Lastnosti izdelka

4. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MEROPENEM "STERISCIENCE", PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32193
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Meropenem "Steriscience"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
500 mg
Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 500 mg
meropenem.
_Hjælpestof, _
_som behandleren skal være opmærksom på_
_:_ Hvert hætteglas indeholder 45 mg
natrium (som natriumcarbonat).
1000 mg
Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 1000 mg
meropenem.
_Hjælpestof, _
_som behandleren skal være opmærksom på_
_:_ Hvert hætteglas indeholder 90 mg
natrium (som natriumcarbonat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Et hvidt til bleggult pulver uden synlige klumper.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Meropenem "Steriscience" er indiceret til behandling af følgende
infektioner hos voksne
og børn over 3 måneder (se pkt. 4.4 og 5.1):

Pneumoni, inklusive nosokomiel pneumoni og ventilatorassocieret
pneumoni

Bronkopulmonale infektioner i forbindelse med cystisk fibrose

Komplicerede urinvejsinfektioner
_dk_hum_64963_spc.doc_
_Side 1 af 16_

Komplicerede intraabdominale infektioner

Intra- og postpartum-infektioner

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner

Akut bakteriel meningit
Behandling af patienter med bakteriæmi, der optræder i forbindelse
med eller mistænkes
for at være forbundet med en hvilken som helst af de ovenfor anførte
infektioner.
Meropenem "Steriscience" kan anvendes til behandling af patienter med
neutropeni og
feber, som mistænkes at være forårsaget af en bakteriel infektion.
Der skal tages højde for officiel vejledning om passende brug af
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Tabellerne nedenfor giver generelle doseringsanbefalinger.
Infektionstypen, herunder dens sværhedsgrad og det kliniske respons,
skal tages i
betragtning, når meropenemdosis og behandlingsvarighed fastsætt