Meropenem "Mylan" 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

MEROPENEM (trihydrat)

Dostopno od:

Mylan AB

Koda artikla:

J01DH02

INN (mednarodno ime):

MEROPENEM (trihydrate)

Odmerek:

500 mg

Farmacevtska oblika:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Datum dovoljenje:

2021-09-22

Lastnosti izdelka

22. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Meropenem "Mylan", pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
31901
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Meropenem "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 500 mg
meropenem.
Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g
meropenem.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder 104 mg vandfri natriumcarbonat, hvilket
svarer til cirka 45 mg
natrium.
Hvert hætteglas indeholder 208 mg vandfri natriumcarbonat, hvilket
svarer til cirka 90 mg
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Meropenem "Mylan" er et hvidt til lysegult krystallinsk pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Meropenem "Mylan" er indiceret til behandling af følgende infektioner
hos voksne og børn
over 3 måneder (se pkt. 4.4 og 5.1):

Svær pneumoni, inklusive hospitals- og respiratorassocieret pneumoni

Bronkopulmonale infektioner i forbindelse med cystisk fibrose

Komplicerede urinvejsinfektioner

Komplicerede intraabdominale infektioner

Intra- og postpartum infektioner

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner

Akut bakteriel meningitis
dk_hum_63809_spc.doc
Side 1 af 15
Meropenem "Mylan" kan anvendes til behandling af neutropeniske
patienter med feber,
der formodes at skyldes en bakterieinfektion.
Behandling af patienter med bakteriæmi, som opstår i forbindelse
med, eller som formodes
at være forbundet med, en af de ovennævnte infektioner.
Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt
anvendelse af antibakterielle
midler.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Nedenstående tabeller indeholder generelle anbefalinger for dosering.
Typen af infektion, dens sværhedsgrad og det kliniske respons skal
tages i betragtning, når
meropenem-dosis og behandlingsvarighed fastsættes.
Ved behandling af visse infektionstyper, såsom infekt