Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MEROPENEM (trihydrat)
Mylan AB
J01DH02
MEROPENEM (trihydrate)
500 mg
pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
2021-09-22
22. september 2021 PRODUKTRESUMÉ for Meropenem "Mylan", pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 31901 1. LÆGEMIDLETS NAVN Meropenem "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 500 mg meropenem. Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g meropenem. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 104 mg vandfri natriumcarbonat, hvilket svarer til cirka 45 mg natrium. Hvert hætteglas indeholder 208 mg vandfri natriumcarbonat, hvilket svarer til cirka 90 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Meropenem "Mylan" er et hvidt til lysegult krystallinsk pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Meropenem "Mylan" er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn over 3 måneder (se pkt. 4.4 og 5.1): Svær pneumoni, inklusive hospitals- og respiratorassocieret pneumoni Bronkopulmonale infektioner i forbindelse med cystisk fibrose Komplicerede urinvejsinfektioner Komplicerede intraabdominale infektioner Intra- og postpartum infektioner Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner Akut bakteriel meningitis dk_hum_63809_spc.doc Side 1 af 15 Meropenem "Mylan" kan anvendes til behandling af neutropeniske patienter med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion. Behandling af patienter med bakteriæmi, som opstår i forbindelse med, eller som formodes at være forbundet med, en af de ovennævnte infektioner. Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Nedenstående tabeller indeholder generelle anbefalinger for dosering. Typen af infektion, dens sværhedsgrad og det kliniske respons skal tages i betragtning, når meropenem-dosis og behandlingsvarighed fastsættes. Ved behandling af visse infektionstyper, såsom infekt Lesen Sie das vollständige Dokument