MenQuadfi

Država: Evropska unija

Jezik: estonščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Dostopno od:

Sanofi Pasteur

Koda artikla:

J07AH08

INN (mednarodno ime):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Terapevtska skupina:

Vaktsiinid

Terapevtsko območje:

Meningiit, meningokokk

Terapevtske indikacije:

MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

Volitatud

Datum dovoljenje:

2020-11-18

Navodilo za uporabo

30
B.
PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MENQUADFI, SÜSTELAHUS
Meningokoki serogruppide A, C, W ja Y konjugaatvaktsiin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE JA
TEIE LAPSELE VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Ärge andke seda kellelegi teisele.
•
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on MenQuadfi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne MenQuadfi manustamist teile või teie lapsele
3.
Kuidas MenQuadfi’d manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas MenQuadfi’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MENQUADFI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MenQuadfi (MenACWY) on vaktsiin, mida võib manustada lastele alates 1
aasta vanusest, noorukitele
ja täiskasvanutele.
MenQuadfi aitab kaitsta
_Neisseria meningititis_
’eks nimetatava bakteri, nimelt selle serotüüpide A, C,
W ja Y poolt põhjustatud infektsioonide eest.
Bakter
_Neisseria meningititis _
(nimetatakse ka meningokokiks) võib inimeselt inimesele üle kanduda
ning põhjustada tõsiseid ja mõnikord eluohtlikke infektsioone,
nagu:
•
meningiit – pea- ja seljaaju ümbritsevate kudede põletik;
•
septitseemia – verenakkus.
Mõlemad infektsioonid võivad viia tõsise haigestumiseni, millel on
pikaajaline mõju või isegi
surmlõpe.
MenQuadfi’d peab kasutama kooskõlas ametlike riiklike juhistega.
KUIDAS VAKTSIIN

Lastnosti izdelka

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MenQuadfi süstelahus
Meningokoki serogruppide A, C, W ja Y konjugaatvaktsiin
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
_Neisseria meningitidis_
’e serogrupp A polüsahhariidi
1
10 mikrogrammi
_Neisseria meningitidis_
’e serogrupp C polüsahhariidi
1
10 mikrogrammi
_Neisseria meningitidis_
’e serogrupp Y polüsahhariidi
1
10 mikrogrammi
_Neisseria meningitidis_
’e serogrupp W polüsahhariidi
1
10 mikrogrammi
1
Konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga
55 mikrogrammi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
MenQuadfi on näidustatud
_Neisseria meningitidis_
’e serogruppide A, C, W ja Y poolt põhjustatud
invasiivse meningokokilise haiguse vastaseks aktiivseks
immuniseerimiseks alates 12 kuu vanusest.
Vaktsiini kasutamine peab olema kooskõlas kehtivate ametlike
soovitustega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Esmane vaktsineerimine:
•
Isikud alates 12 kuu vanusest: üks üksikannus (0,5 ml).
Revaktsineerimine:
•
MenQuadfi 0,5 ml üksikannuse võib manustada kordusannusena
isikutele, kes on eelnevalt
saanud samu serogruppe sisaldavat meningokokivaktsiini (vt lõik 5.1).
•
Olemasolevad andmed näitavad antikehade pikaajalist püsimist pärast
MenQuadfi’ga
vaktsineerimist kuni 7 aastat pärast vaktsineerimist (vt lõigud 4.4
ja 5.1).
•
Puuduvad andmed MenQuadfi kordusannuse vajaduse või manustamisaja
kohta (vt lõik 5.1).
_Muu vanuserühma lapsed _
MenQuadfi ohutus ja immunogeensus alla 12 kuu vanustel lastel ei ole
veel tõestatud.
3
Manustamisviis
Ainult intramuskulaarseks süstimiseks, eelistatavalt deltalihase või
reie anterolateraalsesse piirkonda
sõltuvalt vakt