Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Sanofi Pasteur
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Vaktsiinid
Meningiit, meningokokk
MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.
Revision: 8
Volitatud
2020-11-18
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE MENQUADFI, SÜSTELAHUS Meningokoki serogruppide A, C, W ja Y konjugaatvaktsiin Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE JA TEIE LAPSELE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. • Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on MenQuadfi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne MenQuadfi manustamist teile või teie lapsele 3. Kuidas MenQuadfi’d manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas MenQuadfi’d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MENQUADFI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MenQuadfi (MenACWY) on vaktsiin, mida võib manustada lastele alates 1 aasta vanusest, noorukitele ja täiskasvanutele. MenQuadfi aitab kaitsta _Neisseria meningititis_ ’eks nimetatava bakteri, nimelt selle serotüüpide A, C, W ja Y poolt põhjustatud infektsioonide eest. Bakter _Neisseria meningititis _ (nimetatakse ka meningokokiks) võib inimeselt inimesele üle kanduda ning põhjustada tõsiseid ja mõnikord eluohtlikke infektsioone, nagu: • meningiit – pea- ja seljaaju ümbritsevate kudede põletik; • septitseemia – verenakkus. Mõlemad infektsioonid võivad viia tõsise haigestumiseni, millel on pikaajaline mõju või isegi surmlõpe. MenQuadfi’d peab kasutama kooskõlas ametlike riiklike juhistega. KUIDAS VAKTSIIN Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS MenQuadfi süstelahus Meningokoki serogruppide A, C, W ja Y konjugaatvaktsiin 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,5 ml) sisaldab: _Neisseria meningitidis_ ’e serogrupp A polüsahhariidi 1 10 mikrogrammi _Neisseria meningitidis_ ’e serogrupp C polüsahhariidi 1 10 mikrogrammi _Neisseria meningitidis_ ’e serogrupp Y polüsahhariidi 1 10 mikrogrammi _Neisseria meningitidis_ ’e serogrupp W polüsahhariidi 1 10 mikrogrammi 1 Konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga 55 mikrogrammi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED MenQuadfi on näidustatud _Neisseria meningitidis_ ’e serogruppide A, C, W ja Y poolt põhjustatud invasiivse meningokokilise haiguse vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks alates 12 kuu vanusest. Vaktsiini kasutamine peab olema kooskõlas kehtivate ametlike soovitustega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Esmane vaktsineerimine: • Isikud alates 12 kuu vanusest: üks üksikannus (0,5 ml). Revaktsineerimine: • MenQuadfi 0,5 ml üksikannuse võib manustada kordusannusena isikutele, kes on eelnevalt saanud samu serogruppe sisaldavat meningokokivaktsiini (vt lõik 5.1). • Olemasolevad andmed näitavad antikehade pikaajalist püsimist pärast MenQuadfi’ga vaktsineerimist kuni 7 aastat pärast vaktsineerimist (vt lõigud 4.4 ja 5.1). • Puuduvad andmed MenQuadfi kordusannuse vajaduse või manustamisaja kohta (vt lõik 5.1). _Muu vanuserühma lapsed _ MenQuadfi ohutus ja immunogeensus alla 12 kuu vanustel lastel ei ole veel tõestatud. 3 Manustamisviis Ainult intramuskulaarseks süstimiseks, eelistatavalt deltalihase või reie anterolateraalsesse piirkonda sõltuvalt vakt Læs hele dokumentet