Država: Madžarska
Jezik: madžarščina
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
gonadotropin, klimaxos
Ferring GmbH
G03GA02
gonadotropin, menopause from
TT
Önálló teljes
1997-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-5594/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2003. április 4. Szám: 18842/55/2002. Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása (javítás:segédanyagok 2004. június 23. Hartmann M.) MENOGON INJEKCIÓ 5 porampulla+ 5 oldószer ampulla 10 porampulla+ 10 oldószer ampulla MILYEN BETEGSÉG KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ AZ INJEKCIÓ? Női terméketlenség esetén a tüsző növekedés serkentésére. Mesterséges megtermékenyítés bizonyos módszereinek alkalmazása esetén szoros orvosi kontroll mellett a többszörös tüszőnövekedés serkentésére. Férfi terméketlenség esetén az ondósejt képződés serkentésére HCG injekcióval kombinálva. MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ AZ INJEKCIÓ? A Menogon injekció hatóanyaga: 75 NE folliculus stimuláló hormon, és 75 NE luteinizáló hormon porampullánként. Az oldószer ampulla fiziológiás sóoldatot tartalmaz. Segédanyagok: Porampulla: nátrium-hidroxid (pH beállítása 6,5-7,0-ra), laktóz-monohidrát. Segédanyagok: Oldószerampulla: nátrium-klorid, sósav (pH beállítása 5-7-re), víz parenterális célra. Kizárólag orvosi rendelvényre. MILYEN ESETEKBEN NEM ALKALMAZHATÓ? Nők esetén nem alkalmazható a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység esetén, terhesség és szoptatás alatt, nem polycystás ovárium syndroma következtében kialakult petefészek ciszta vagy petefészek megnagyobbodás esetén. Ismeretlen eredetű nőgyógyászati vérzés, méh kürt elzáródás, méh, petefészek és emlő daganat esetén. Férfiak esetén nem alkalmazható dülmirigy (prosztata) és here daganat esetén. A Menogon injekcióval való kezelés megkezdése előtt a pajzsmirigy, a mellékvesekéreg rendellenességeit, a magas szérum prolaktin szintet, az agyalapi mirigy és hypothalamus daganatos megbetegedését megfelelően kezelni kell. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GYÓGYSZERT? Az adagolást és az alkalmazás időtart Preberite celoten dokument
3. sz. melléklete az OGYI-T-5594/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. február 28. Szám: 22732/41/2004. Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása. (kiadhatóság) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MENOGON INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 NE folliculus stimuláló hormon (FSH) és 75 NE luteinizáló hormon (LH) porampullánként. 1 ml 0.9 % NaCl oldat oldószerampullánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Port tartalmazó ampulla: fehér színű, liofilizált por injekcióhoz. Oldószer ampulla: 1 ml átlátszó, színtelen, vizes oldat injekció készítéséhez. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Női inferilitás kezelésére. Hypo-vagy normogonadotrop petefészek-elégtelenség esetén: a folliculus növekedés serkentésére. Kontrollált ovárium hiperstimulációnal, a többszörös tüszőnövekedést serkentésére, asszisztált reprodukciós technikák alkalmazásakor (ART), mint pl. in vitro fertilisatio (IVF), és intracitoplazmás spermium injekció (ICSI ). Férfi sterilitás kezelésére: Hypo-vagy normogonadotrop hypogonadizmusban: A spermiogenezis stimulálására HCG kezeléssel kiegészítve. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA NŐK: A HMG adagot follikulus növekedés indukálására normo-vagy hypogonadotrop betegeknél egyedileg kell meghatározni. az ovárium válaszreakciójától függően, amelyet a petefészek ultrahangos vizsgálatával és szérum ösztradiol szint vizsgálatával kell ellenőrizni. Ha az adag magas multiplex uni- és bilaterális follikulus érés fordulhat elő. A HMG-t intramuscularisan vagy subcután adják be, a kezdő adagja napi 75 -150 NE FSH + 75-150 NE LH (1-2 Menogon ampulla). Ha a petefészek reakciója nem megfelelő az adag lassan emelhető addig, amíg az ösztradiol szint emelkedés és a follikulus növekedés egyértelművé válik. A kezelést ugyanazzal az adaggal a preovulációs ösztradiol szint eléréséig kell folytatni. Preberite celoten dokument