MENOGON injekció

Country: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

gonadotropin, klimaxos

Disponibbli minn:

Ferring GmbH

Kodiċi ATC:

G03GA02

INN (Isem Internazzjonali):

gonadotropin, menopause from

Klassi:

TT

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Önálló teljes

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1997-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

4. sz. melléklete az OGYI-T-5594/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2003. április 4.
Szám: 18842/55/2002.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
(javítás:segédanyagok
2004. június 23. Hartmann M.)
MENOGON INJEKCIÓ
5 porampulla+ 5 oldószer ampulla
10 porampulla+ 10 oldószer ampulla
MILYEN BETEGSÉG KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ AZ INJEKCIÓ?
Női terméketlenség esetén a tüsző növekedés serkentésére.
Mesterséges megtermékenyítés
bizonyos módszereinek alkalmazása esetén szoros orvosi kontroll
mellett a többszörös
tüszőnövekedés serkentésére.
Férfi terméketlenség esetén az ondósejt képződés
serkentésére HCG injekcióval kombinálva.
MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ AZ INJEKCIÓ?
A Menogon injekció hatóanyaga: 75 NE folliculus stimuláló hormon,
és 75 NE luteinizáló
hormon porampullánként.
Az oldószer ampulla fiziológiás sóoldatot tartalmaz.
Segédanyagok: Porampulla: nátrium-hidroxid (pH beállítása
6,5-7,0-ra), laktóz-monohidrát.
Segédanyagok: Oldószerampulla: nátrium-klorid, sósav (pH
beállítása 5-7-re), víz parenterális
célra.
Kizárólag orvosi rendelvényre.
MILYEN ESETEKBEN NEM ALKALMAZHATÓ?
Nők esetén nem alkalmazható a készítmény összetevőivel
szembeni túlérzékenység esetén,
terhesség és szoptatás alatt, nem polycystás ovárium syndroma
következtében kialakult
petefészek ciszta vagy petefészek megnagyobbodás esetén.
Ismeretlen eredetű nőgyógyászati vérzés, méh kürt
elzáródás, méh, petefészek és emlő
daganat esetén.
Férfiak esetén nem alkalmazható dülmirigy (prosztata) és here
daganat esetén.
A Menogon injekcióval való kezelés megkezdése előtt a
pajzsmirigy, a mellékvesekéreg
rendellenességeit, a magas szérum prolaktin szintet, az agyalapi
mirigy és hypothalamus
daganatos megbetegedését megfelelően kezelni kell.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GYÓGYSZERT?
Az adagolást és az alkalmazás időtart

Karatteristiċi tal-prodott

3. sz. melléklete az OGYI-T-5594/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. február 28.
Szám: 22732/41/2004.
Előadó: dr. Mészáros
G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása.
(kiadhatóság)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
MENOGON INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 NE folliculus stimuláló hormon (FSH) és 75 NE luteinizáló
hormon (LH) porampullánként. 1 ml 0.9 %
NaCl oldat oldószerampullánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Port tartalmazó ampulla: fehér színű, liofilizált por
injekcióhoz.
Oldószer ampulla: 1 ml átlátszó, színtelen, vizes oldat injekció
készítéséhez.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Női inferilitás kezelésére.
Hypo-vagy normogonadotrop petefészek-elégtelenség esetén: a
folliculus növekedés serkentésére.
Kontrollált ovárium hiperstimulációnal, a többszörös
tüszőnövekedést serkentésére, asszisztált reprodukciós
technikák alkalmazásakor (ART), mint pl. in vitro fertilisatio
(IVF), és intracitoplazmás spermium injekció
(ICSI ).
Férfi sterilitás kezelésére:
Hypo-vagy normogonadotrop hypogonadizmusban: A spermiogenezis
stimulálására HCG kezeléssel
kiegészítve.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
NŐK:
A HMG adagot follikulus növekedés indukálására normo-vagy
hypogonadotrop betegeknél egyedileg kell
meghatározni. az ovárium válaszreakciójától függően, amelyet a
petefészek ultrahangos vizsgálatával és
szérum ösztradiol szint vizsgálatával kell ellenőrizni.
Ha az adag magas multiplex uni- és bilaterális follikulus érés
fordulhat elő.
A HMG-t intramuscularisan vagy subcután adják be, a kezdő adagja
napi 75 -150 NE FSH + 75-150 NE LH
(1-2 Menogon ampulla). Ha a petefészek reakciója nem megfelelő az
adag lassan emelhető addig, amíg az
ösztradiol szint emelkedés és a follikulus növekedés
egyértelművé válik. A kezelést ugyanazzal az adaggal a
preovulációs ösztradiol szint eléréséig kell folytatni.