MENCEVAX ACWY prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine A, prečiščeni; polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine C, prečiščeni; polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine Y, prečiščeni; polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine W135, prečiščeni

Dostopno od:

GSK d.o.o., Ljubljana

Koda artikla:

J07AH04

INN (mednarodno ime):

polisaharid Neisseria meningitidis serological groups A, purified; polisaharid Neisseria meningitidis serological groups C, purified; polisaharid Neisseria meningitidis serological groups Y, purified; polisaharid Neisseria meningitidis serological group W135, the purified

Farmacevtska oblika:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Sestava:

polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine A, prečiščeni 50 µg / 0,5 ml  polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine C, prečiščeni50 µg / 0,5 ml  polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine Y, prečiščeni50 µg / 0,5 ml  polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine W135, prečiščeni50 µg / 0,5 ml; polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine C, prečiščeni 50 µg / 0,5 ml  polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine Y, prečiščeni50 µg / 0,5 ml  polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine W135, prečiščeni50 µg / 0,5 ml; polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine Y, prečiščeni 50 µg / 0,5 ml  polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine W135, prečiščeni50 µg / 0,5 ml; polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine W135, prečiščeni

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

štirivalentno cepivo proti meningokokom tipov A,C,Y,W-135 z očiščenimi polisaharidnimi antigeni

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in 2 iglama; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-02-22

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
MENCEVAX ACWY PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE V
NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
polisaharidno cepivo proti meningokokom seroloških skupin A, C, Y in
W
135
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete
dajati drugim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu
(glejte poglavje 4).
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je cepivo Mencevax ACWY in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo
Mencevax ACWY
3.
Kako uporabljati cepivo Mencevax ACWY
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva Mencevax ACWY
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO MENCEVAX ACWY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Cepivo Mencevax ACWY uporabljamo pri otrocih, starejših od 2 let,
mladostnikih in odraslih za
preprečevanje bolezni, ki jih povzročajo bakterije
_Neisseria meningitidis_
seroloških skupin A, C, W
135
in Y. Te bakterije so zelo kužne in lahko povzročijo hude in včasih
smrtno nevarne okužbe, kot je
meningitis (vnetje ovojnic možganov ali hrbtenjače) ali septikemija
(zastrupitev krvi). Te bolezni
imajo lahko trajne posledice.
Cepivo deluje tako, da v telesu spodbudi tvorbo lastne zaščite
(protiteles) proti tem bakterijam.
Cepivo vsebuje prečiščene delce bakterije
_Neisseria meningitidis_
(seroloških skupin A, C, W
135
in Y).
Nobena od sestavin cepiva ni kužna.
Cepivo Mencevax ACWY lahko ščiti le pred boleznimi, ki jih
povzročajo bakterije
_Neisseria _
_meningitidis_
seroloških skupin A, C, W
135
in Y, proti katerim je bilo cepivo razvito.
Kot druga cepiva tudi cepivo Mencevax ACWY morda ne bo popolnoma
zaščitilo

Lastnosti izdelka

1.
IME ZDRAVILA
Mencevax ACWY prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
polisaharidno cepivo proti meningokokom seroloških skupin A, C, Y in
W
135
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
polisaharid
_Neisseria meningitidis_
serološke skupine A
50 µg
polisaharid
_ Neisseria meningitidis_
serološke skupine C
50 µg
polisaharid
_ Neisseria meningitidis_
serološke skupine Y
50 µg
polisaharid
_ Neisseria meningitidis_
serološke skupine W
135
50 µg
Pomožne snovi z znanim učinkom:
To cepivo vsebuje 77 mikromolov natrija na odmerek (glejte poglavje
4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi.
Bel prašek in bister ter brezbarven vehikel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija otrok, starejših od 2 let, mladostnikov in
odraslih proti invazivnim
meningokoknim boleznim, ki jih povzročajo meningokoki seroloških
skupin A, C, W
135
in Y.
Cepivo Mencevax ACWY je treba uporabljati v skladu z razpoložljivimi
uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
En odmerek po 0,5 ml.
Osebe pri katerih ostane tveganje za invazivno meningokokno bolezen
povečano, se lahko občasno
revakcinira (glejte trajanje imunskega odziva v poglavju 5.1).
Časovni presledki med cepljenjem
morajo biti v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili.
_Pediatrična populacija _
_ _
Varnost in učinkovitost cepiva Mencevax ACWY pri otrocih, starih do 2
let, še ni bila dokazana.
NAČIN UPORABE
Za navodila glede rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje
6.6.
Cepivo Mencevax ACWY se sme injicirati le globoko pod kožo.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
IA/044/G (IA/333/G) – 20.10.2014
1
Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1..
Preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivom Mencevax ACWY.
Kot pri drugih cepivih, je treba tudi pri cepivu Men