País: Eslovènia
Idioma: eslovè
Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine A, prečiščeni; polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine C, prečiščeni; polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine Y, prečiščeni; polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine W135, prečiščeni
GSK d.o.o., Ljubljana
J07AH04
polisaharid Neisseria meningitidis serological groups A, purified; polisaharid Neisseria meningitidis serological groups C, purified; polisaharid Neisseria meningitidis serological groups Y, purified; polisaharid Neisseria meningitidis serological group W135, the purified
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine A, prečiščeni 50 µg / 0,5 ml polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine C, prečiščeni50 µg / 0,5 ml polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine Y, prečiščeni50 µg / 0,5 ml polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine W135, prečiščeni50 µg / 0,5 ml; polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine C, prečiščeni 50 µg / 0,5 ml polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine Y, prečiščeni50 µg / 0,5 ml polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine W135, prečiščeni50 µg / 0,5 ml; polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine Y, prečiščeni 50 µg / 0,5 ml polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine W135, prečiščeni50 µg / 0,5 ml; polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine W135, prečiščeni
Intravenska uporaba
1 viala
ZZ
štirivalentno cepivo proti meningokokom tipov A,C,Y,W-135 z očiščenimi polisaharidnimi antigeni
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in 2 iglama; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-02-22
NAVODILO ZA UPORABO MENCEVAX ACWY PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI polisaharidno cepivo proti meningokokom seroloških skupin A, C, Y in W 135 PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. - Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu (glejte poglavje 4). KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je cepivo Mencevax ACWY in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Mencevax ACWY 3. Kako uporabljati cepivo Mencevax ACWY 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje cepiva Mencevax ACWY 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE CEPIVO MENCEVAX ACWY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Cepivo Mencevax ACWY uporabljamo pri otrocih, starejših od 2 let, mladostnikih in odraslih za preprečevanje bolezni, ki jih povzročajo bakterije _Neisseria meningitidis_ seroloških skupin A, C, W 135 in Y. Te bakterije so zelo kužne in lahko povzročijo hude in včasih smrtno nevarne okužbe, kot je meningitis (vnetje ovojnic možganov ali hrbtenjače) ali septikemija (zastrupitev krvi). Te bolezni imajo lahko trajne posledice. Cepivo deluje tako, da v telesu spodbudi tvorbo lastne zaščite (protiteles) proti tem bakterijam. Cepivo vsebuje prečiščene delce bakterije _Neisseria meningitidis_ (seroloških skupin A, C, W 135 in Y). Nobena od sestavin cepiva ni kužna. Cepivo Mencevax ACWY lahko ščiti le pred boleznimi, ki jih povzročajo bakterije _Neisseria _ _meningitidis_ seroloških skupin A, C, W 135 in Y, proti katerim je bilo cepivo razvito. Kot druga cepiva tudi cepivo Mencevax ACWY morda ne bo popolnoma zaščitilo Llegiu el document complet
1. IME ZDRAVILA Mencevax ACWY prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi polisaharidno cepivo proti meningokokom seroloških skupin A, C, Y in W 135 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: polisaharid _Neisseria meningitidis_ serološke skupine A 50 µg polisaharid _ Neisseria meningitidis_ serološke skupine C 50 µg polisaharid _ Neisseria meningitidis_ serološke skupine Y 50 µg polisaharid _ Neisseria meningitidis_ serološke skupine W 135 50 µg Pomožne snovi z znanim učinkom: To cepivo vsebuje 77 mikromolov natrija na odmerek (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. Bel prašek in bister ter brezbarven vehikel. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija otrok, starejših od 2 let, mladostnikov in odraslih proti invazivnim meningokoknim boleznim, ki jih povzročajo meningokoki seroloških skupin A, C, W 135 in Y. Cepivo Mencevax ACWY je treba uporabljati v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ODMERJANJE En odmerek po 0,5 ml. Osebe pri katerih ostane tveganje za invazivno meningokokno bolezen povečano, se lahko občasno revakcinira (glejte trajanje imunskega odziva v poglavju 5.1). Časovni presledki med cepljenjem morajo biti v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili. _Pediatrična populacija _ _ _ Varnost in učinkovitost cepiva Mencevax ACWY pri otrocih, starih do 2 let, še ni bila dokazana. NAČIN UPORABE Za navodila glede rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6. Cepivo Mencevax ACWY se sme injicirati le globoko pod kožo. 4.3 KONTRAINDIKACIJE IA/044/G (IA/333/G) – 20.10.2014 1 Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.. Preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivom Mencevax ACWY. Kot pri drugih cepivih, je treba tudi pri cepivu Men Llegiu el document complet