Memantine ratiopharm

Država: Evropska unija

Jezik: slovaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

memantín hydrochlorid

Dostopno od:

Ratiopharm GmbH

Koda artikla:

N06DX01

INN (mednarodno ime):

memantine

Terapevtska skupina:

Psychoanaleptics,

Terapevtsko območje:

Alzheimerova choroba

Terapevtske indikacije:

Liečba pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

oprávnený

Datum dovoljenje:

2013-06-12

Navodilo za uporabo

57
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
58
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEMANTINE RATIOPHARM 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
memantíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Memantine ratiopharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantine ratiopharm
3.
Ako užívať Memantine ratiopharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Memantine ratiopharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEMANTINE RATIOPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA
AKO ÚČINKUJE MEMANTINE RATIOPHARM
Memantine ratiopharm obsahuje liečivo memantíniumchlorid. Memantine
ratiopharm patrí do skupiny
liekov proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu
signálov v mozgu. V mozgu
sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartátové (NMDA)-receptory, ktoré
sú zapojené do prenosu
nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memantine
ratiopharm patrí do skupiny liekov,
ktoré sa volajú antagonisty NMDA-receptorov. Memantine ratiopharm
pôsobí na NMDA-receptoroch,
a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.
NA ČO SA MEMANTINE RATIOPHARM POUŽÍVA
Memantine ratiopharm sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou
chorobou stredného až
ťažkého stupňa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ

Lastnosti izdelka

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Memantine ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety
Memantine ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Memantine ratiopharm 10 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantíniumchloridu,
čo zodpovedá 8,31 mg
memantínu.
Memantine ratiopharm 20 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantíniumchloridu,
čo zodpovedá 16,62 mg
memantínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Memantine ratiopharm 10 mg
Laktóza (80 mg/filmom obalená tableta) a sójový lecitín (0,13
mg/filmom obalená tableta).
Memantine ratiopharm 20 mg
Laktóza (160 mg/filmom obalená tableta) a sójový lecitín (0,26
mg/filmom obalená tableta).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Memantine ratiopharm 10 mg
Biele až takmer biele, bikonvexné tablety v tvare kapsuly s deliacou
ryhou na jednej strane
a s vytlačeným číslom „10“ na druhej strane. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky.
Memantine ratiopharm 20 mg
Biele až takmer biele, bikonvexné tablety v tvare kapsuly s deliacou
ryhou na jednej strane
a s vytlačeným číslom „20“ na druhej strane. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba dospelých pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až
ťažkého stupňa.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a sledovať lekár skúsený v diagnostike a
liečbe demencie Alzheimerovho typu.
3
Dávkovanie
Liečba sa má začať len vtedy, ak je opatrovník schopný
pravidelne kontrolovať, ako pacient užíva
lieky. Diagnóza má byť stanovená podľa súčasných
diagnostických odporúčaní. Tolerancia
a dávkovanie memantínu majú byť pravidelne prehodnocované,
pokiaľ možno do troch mesiacov po
začatí liečby. Ďalej má byť klinický prínos memantínu a
tolerancia liečby vyhodnocovaná
v pravidelných intervaloch podľa a