Memantine ratiopharm

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

memantín hydrochlorid

Dostupné z:

Ratiopharm GmbH

ATC kód:

N06DX01

INN (Medzinárodný Name):

memantine

Terapeutické skupiny:

Psychoanaleptics,

Terapeutické oblasti:

Alzheimerova choroba

Terapeutické indikácie:

Liečba pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou.

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2013-06-12

Príbalový leták

57
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
58
Písomná informácia pre používateľa
Memantine ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety
memantíniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií sa dozviete:
1.
Čo je Memantine ratiopharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantine ratiopharm
3.
Ako užívať Memantine ratiopharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Memantine ratiopharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Memantine ratiopharm a na čo sa používa
Ako účinkuje Memantine ratiopharm
Memantine ratiopharm obsahuje liečivo memantíniumchlorid. Memantine ratiopharm patrí do skupiny
liekov proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu
sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartátové (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu
nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memantine ratiopharm patrí do skupiny liekov,
ktoré sa volajú antagonisty NMDA-receptorov. Memantine ratiopharm pôsobí na NMDA-receptoroch,
a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.
Na čo sa Memantine ratiopharm používa
Memantine ratiopharm sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až
ťažkého stupňa.
2.
Čo potrebujete vedieť

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Memantine ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety
Memantine ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Memantine ratiopharm 10 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantíniumchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg
memantínu.
Memantine ratiopharm 20 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantíniumchloridu, čo zodpovedá 16,62 mg
memantínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Memantine ratiopharm 10 mg
Laktóza (80 mg/filmom obalená tableta) a sójový lecitín (0,13 mg/filmom obalená tableta).
Memantine ratiopharm 20 mg
Laktóza (160 mg/filmom obalená tableta) a sójový lecitín (0,26 mg/filmom obalená tableta).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Memantine ratiopharm 10 mg
Biele až takmer biele, bikonvexné tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane
a s vytlačeným číslom „10“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Memantine ratiopharm 20 mg
Biele až takmer biele, bikonvexné tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane
a s vytlačeným číslom „20“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba dospelých pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu má začať a sledovať lekár skúsený v diagnostike a liečbe demencie Alzheimerovho typu.
3
Dávkovanie
Liečba sa má začať len vtedy, ak je opatrovník schopný pravidelne kontrolovať, ako pacient užíva
lieky. Diagnóza má byť stanovená podľa súčasných diagnostických odporúčaní. Tolerancia
a dávkovanie memantínu majú byť pravidelne prehodnocované, pokiaľ možno do troch mesiacov po
začatí liečby. Ďalej má byť klinický prínos memantínu a tolerancia liečby vyhodnocovaná
v pravidelných intervaloch podľa a