Memantine Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

memantínhýdróklóríð

Dostopno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Koda artikla:

N06DX01

INN (mednarodno ime):

memantine

Terapevtska skupina:

Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,

Terapevtsko območje:

Alzheimer sjúkdómur

Terapevtske indikacije:

Meðferð sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega Alzheimerssjúkdóma.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

Leyfilegt

Datum dovoljenje:

2013-04-21

Navodilo za uporabo

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MEMANTINE MYLAN 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Memantínhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Memantine Mylan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Memantine Mylan
3.
Hvernig nota á Memantine Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Memantine Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MEMANTINE MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Memantine Mylan inniheldur virka efnið memantín. Það tilheyrir
flokki lyfja sem kallaður er lyf við
heilabilun.
Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum
heilans. Í heilanum eru
svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram
taugaboð sem eru mikilvæg þegar
nám og minni er annars vegar. Memantine Mylan tilheyrir lyfjahópi
sem nefnist NMDA-
viðtakablokkar. Memantine Mylan hefur áhrif á NMDA-viðtakana og
bætir sendingu taugaboða ásamt
minni.
Memantine Mylan er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru
miðlungs til alvarlegum
Alzheimers-sjúkdómi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MEMANTINE MYLAN
EKKI MÁ NOTA MEMANTINE MYLAN:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Memantine
Mylan

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Memantine Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur.
Memantine Mylan 20 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af
memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg af memantíni.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af
memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af
memantíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Memantine Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur
Dökkgul, filmuhúðuð og aflöng, tvíkúpt tafla, mjókkandi í
annan endann, með „ME“ ígreypt vinstra
megin við deiliskoruna og „10“ hægra megin á annarri hlið
töflunnar og deiliskoru á hinni hliðinni.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
Memantine Mylan 20 mg filmuhúðaðar töflur
Rauð, filmuhúðuð, egglaga, tvíkúpt tafla með skáskorinni brún
og ígreyptu „ME“ á annarri hliðinni og
„20“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð fullorðinna sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til
alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu læknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð
Alzheimers-vitglapa skal hefja meðferð
og hafa umsjón með henni.
Skammtar
Aðeins skal hefja meðferð ef kostur er á tilsjónarmanni sem hefur
reglulegt eftirlit með lyfjatöku
sjúklingsins. Greiningu skal framkvæma samkvæmt núgildandi
leiðbeiningum. Endurmeta skal þol
fyrir memantíni og skömmtun reglulega, helst innan þriggja mánaða
frá upphafi meðferðar. Eftir það á
að endurmeta klínískan ávinning af memantíni og hversu vel
sjúklingurinn þolir meðferðina reglulega
samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum. Halda má
viðhaldsmeðferð áfram meðan ávinningur er
af meðferðinni og sjúklingurinn þolir meðferð með memantíni.
Þegar vissa fyrir lækningalegum
áhrifum er ekki lengur til staðar eða ef sjúklingurinn þolir ekki
meðferðina ætti að íhuga að hætta
henni.
_ _
_Fullorðn