Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
memantínhýdróklóríð
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06DX01
memantine
Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,
Alzheimer sjúkdómur
Meðferð sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega Alzheimerssjúkdóma.
Revision: 10
Leyfilegt
2013-04-21
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING MEMANTINE MYLAN 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Memantínhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Memantine Mylan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Memantine Mylan 3. Hvernig nota á Memantine Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Memantine Mylan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MEMANTINE MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Memantine Mylan inniheldur virka efnið memantín. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun. Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar. Memantine Mylan tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA- viðtakablokkar. Memantine Mylan hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni. Memantine Mylan er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MEMANTINE MYLAN EKKI MÁ NOTA MEMANTINE MYLAN: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Memantine Mylan Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Memantine Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur. Memantine Mylan 20 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg af memantíni. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af memantíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Memantine Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur Dökkgul, filmuhúðuð og aflöng, tvíkúpt tafla, mjókkandi í annan endann, með „ME“ ígreypt vinstra megin við deiliskoruna og „10“ hægra megin á annarri hlið töflunnar og deiliskoru á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna skammta. Memantine Mylan 20 mg filmuhúðaðar töflur Rauð, filmuhúðuð, egglaga, tvíkúpt tafla með skáskorinni brún og ígreyptu „ME“ á annarri hliðinni og „20“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð fullorðinna sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Eingöngu læknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð Alzheimers-vitglapa skal hefja meðferð og hafa umsjón með henni. Skammtar Aðeins skal hefja meðferð ef kostur er á tilsjónarmanni sem hefur reglulegt eftirlit með lyfjatöku sjúklingsins. Greiningu skal framkvæma samkvæmt núgildandi leiðbeiningum. Endurmeta skal þol fyrir memantíni og skömmtun reglulega, helst innan þriggja mánaða frá upphafi meðferðar. Eftir það á að endurmeta klínískan ávinning af memantíni og hversu vel sjúklingurinn þolir meðferðina reglulega samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum. Halda má viðhaldsmeðferð áfram meðan ávinningur er af meðferðinni og sjúklingurinn þolir meðferð með memantíni. Þegar vissa fyrir lækningalegum áhrifum er ekki lengur til staðar eða ef sjúklingurinn þolir ekki meðferðina ætti að íhuga að hætta henni. _ _ _Fullorðn Прочетете целия документ