Država: Srbija
Jezik: srbščina
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
мелоксикам
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac
QM01AC06
meloksikam
0.5mg/mL
oralna suspenzija
oralna suspenzija; 0.5mg/mL; bočica, 1x10mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
PRODULAB PHARMA B.V.
OBNOVA
2021-03-29
Broj rešenja: 323- 01-00290-20-001 od 29.03.2021. godine za lek: MELOXORAL, ORALNA SUSPENZIJA, 0,5 MG/ML, 1 X 10 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ MELOXORAL, ORALNA SUSPENZIJA, 0,5 MG/ML, 1 X 10 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: PRODULAB PHARMA B.V. Adresa: FORELLENWEG 16, 4941 SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD - VOŽDOVAC Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD – VOŽDOVAC, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323- 01-00290-20-001 od 29.03.2021. godine za lek: MELOXORAL, ORALNA SUSPENZIJA, 0,5 MG/ML, 1 X 10 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK GENERA PHARMA d.o.o. Beograd – Voždovac; Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA PRODULAB PHARMA B.V.; Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija 2. IME LEKA MELOXORAL 0,5 mg/mL oralna suspenzija za mačke meloksikam 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL oralne suspenzije sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: meloksikam 0,5 mg POMOĆNE SUPSTANCE: natrijum-benzoat (E211) 1,75 mg Ostale pomoćne supstance: Glicerol 85%, polisorbat 80, hidroksietilceluloza, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; dinatrijum-fosfat dodekahidrat, limunska kiselina, monohidrat, natrijum- ciklamat, sukraloza, aroma anisa, sorbitol, tečni (nekristališući), voda, prečišćena. 4. INDIKACIJE Ublažavanje bolova i upala koje prate hronične mišićno-koštane poremećaje kod mačaka. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne daje se gravidnim životinjama ili u periodu laktacije. Ne daje se mačkama koje boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su sklonost ka iritacijama i krvarenju, kao ni životinjama sa funkcionalnim oštećenjima jetre, srca ili bubrega i poremećajima krvarenja. Ne daje se u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci. Broj rešenja: 323- 01-00290-20-001 od 29.03.2021. godine za lek: MELOXORAL, ORALNA SUSPENZIJA, 0,5 MG/ML, 1 X 10 ML 3 od 5 Ne daje se mačkama mlađim od 6 nedelja. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo Preberite celoten dokument
Broj rešenja: 323- 01-00290-20-001 od 29.03.2021. godine za lek: MELOXORAL, ORALNA SUSPENZIJA, 0,5 MG/ML, 1 X 10 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ MELOXORAL, ORALNA SUSPENZIJA, 0,5 MG/ML, 1 X 10 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: PRODULAB PHARMA B.V. Adresa: FORELLENWEG 16, 4941 SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD - VOŽDOVAC Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD – VOŽDOVAC, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323- 01-00290-20-001 od 29.03.2021. godine za lek: MELOXORAL, ORALNA SUSPENZIJA, 0,5 MG/ML, 1 X 10 ML 2 od 6 1. IME LEKA MELOXORAL 0,5 mg/mL oralna suspenzija za mačke meloksikam 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL oralne suspenzije sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: meloksikam 0,5 mg POMOĆNE SUPSTANCE: natrijum-benzoat (E211) 1,75 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija. Suspenzija žuto-zelene boje, mirisa na anis. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Mačke 4.2 INDIKACIJE Ublažavanje bolova i upala koje prate hronične mišićno-koštane poremećaje kod mačaka. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne daje se gravidnim životinjama ili u periodu laktacije. Ne daje se mačkama koje boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su sklonost ka iritacijama i krvarenju, kao ni životinjama sa funkcionalnim oštećenjima jetre, srca ili bubrega i poremećajima krvarenja. Ne daje se u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci. Ne daje se mačkama mlađim od 6 nedelja. Broj rešenja: 323- 01-00290-20-001 od 29.03.2021. godine za lek: MELOXORAL, ORALNA SUSPENZIJA, 0,5 MG/ML, 1 X 10 ML 3 od 6 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nije primenjivo. 4.5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA U slučaju neželjenih reakcija, lečenje treba prekinuti i potražiti savet veterinara. Izbegavati primenu kod dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja zbog povećanog potencijal Preberite celoten dokument