Meloxoral

Land: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

мелоксикам

Fáanlegur frá:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

ATC númer:

QM01AC06

INN (Alþjóðlegt nafn):

meloksikam

Skammtar:

0.5mg/mL

Lyfjaform:

oralna suspenzija

Einingar í pakka:

oralna suspenzija; 0.5mg/mL; bočica, 1x10mL

Tegund:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Gerð lyfseðils:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Framleitt af:

PRODULAB PHARMA B.V.

Leyfisstaða:

OBNOVA

Leyfisdagur:

2021-03-29

Upplýsingar fylgiseðill

Broj rešenja:
323- 01-00290-20-001 od 29.03.2021. godine za lek: MELOXORAL, ORALNA
SUSPENZIJA, 0,5 MG/ML, 1 X 10 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
MELOXORAL, ORALNA SUSPENZIJA, 0,5 MG/ML, 1 X 10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
PRODULAB PHARMA B.V.
Adresa:
FORELLENWEG 16, 4941 SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD - VOŽDOVAC
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD – VOŽDOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:
323- 01-00290-20-001 od 29.03.2021. godine za lek: MELOXORAL, ORALNA
SUSPENZIJA, 0,5 MG/ML, 1 X 10 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o. Beograd – Voždovac;
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
PRODULAB PHARMA B.V.;
Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija
2.
IME LEKA
MELOXORAL
0,5 mg/mL
oralna suspenzija
za mačke
meloksikam
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralne suspenzije sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
meloksikam
0,5 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
natrijum-benzoat (E211)
1,75 mg
Ostale pomoćne supstance:
Glicerol 85%, polisorbat 80, hidroksietilceluloza, silicijum-dioksid,
koloidni,
bezvodni;
dinatrijum-fosfat
dodekahidrat,
limunska
kiselina,
monohidrat,
natrijum-
ciklamat, sukraloza, aroma anisa, sorbitol, tečni (nekristališući),
voda, prečišćena.
4.
INDIKACIJE
Ublažavanje bolova i upala koje prate hronične mišićno-koštane
poremećaje kod mačaka.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se gravidnim životinjama ili u periodu laktacije.
Ne daje se mačkama koje boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao
što su sklonost ka iritacijama
i krvarenju, kao ni životinjama sa funkcionalnim oštećenjima jetre,
srca ili bubrega i poremećajima
krvarenja.
Ne daje se u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci.
Broj rešenja:
323- 01-00290-20-001 od 29.03.2021. godine za lek: MELOXORAL, ORALNA
SUSPENZIJA, 0,5 MG/ML, 1 X 10 ML
3 od 5
Ne daje se mačkama mlađim od 6 nedelja.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo

Vara einkenni

Broj rešenja:
323- 01-00290-20-001 od 29.03.2021. godine za lek: MELOXORAL, ORALNA
SUSPENZIJA, 0,5 MG/ML, 1 X 10 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MELOXORAL, ORALNA SUSPENZIJA, 0,5 MG/ML, 1 X 10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
PRODULAB PHARMA B.V.
Adresa:
FORELLENWEG 16, 4941 SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD - VOŽDOVAC
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD – VOŽDOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:
323- 01-00290-20-001 od 29.03.2021. godine za lek: MELOXORAL, ORALNA
SUSPENZIJA, 0,5 MG/ML, 1 X 10 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
MELOXORAL
0,5 mg/mL
oralna suspenzija
za mačke
meloksikam
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralne suspenzije sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
meloksikam
0,5 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
natrijum-benzoat (E211)
1,75 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Suspenzija žuto-zelene boje, mirisa na anis.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke
4.2
INDIKACIJE
Ublažavanje bolova i upala koje prate hronične mišićno-koštane
poremećaje kod mačaka.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se gravidnim životinjama ili u periodu laktacije.
Ne daje se mačkama koje boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao
što su sklonost ka iritacijama
i krvarenju, kao ni životinjama sa funkcionalnim oštećenjima jetre,
srca ili bubrega i poremećajima
krvarenja.
Ne daje se u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci.
Ne daje se mačkama mlađim od 6 nedelja.
Broj rešenja:
323- 01-00290-20-001 od 29.03.2021. godine za lek: MELOXORAL, ORALNA
SUSPENZIJA, 0,5 MG/ML, 1 X 10 ML
3 od 6
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nije primenjivo.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
U slučaju neželjenih reakcija, lečenje treba prekinuti i potražiti
savet veterinara. Izbegavati primenu
kod dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja zbog
povećanog potencijal