Melatonin "Unimedic Pharma" 1 mg/ml oral opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

MELATONIN

Dostopno od:

Unimedic Pharma AB

Koda artikla:

N05CH01

INN (mednarodno ime):

MELATONIN

Odmerek:

1 mg/ml

Farmacevtska oblika:

oral opløsning

Datum dovoljenje:

2020-02-12

Navodilo za uporabo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MELATONIN UNIMEDIC PHARMA 1 MG/ML ORAL OPLØSNING
melatonin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn
personligt. Lad derfor være med at
give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Melatonin
Unimedic Pharma
3.
Sådan skal du tage Melatonin Unimedic Pharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Melatonin Unimedic Pharma indeholder det aktive stof melatonin, som er
et hormon, der dannes
naturligt i kroppen. Hormonet er med til at regulere kroppens
døgnrytme.
Melatonin Unimedic Pharma kan anvendes til:
•
Kortvarig behandling af jetlag hos voksne. Jetlag er en betegnelse for
de symptomer, der
opstår som følge af tidsforskellen i forbindelse med rejser på
tværs af flere tidszoner.
•
Søvnløshed hos børn og unge (i alderen 6-17 år) med ADHD, hvor
sunde søvnrutiner ikke har
virket tilstrækkeligt.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE MELATONIN
UNIMEDIC PHARMA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE MELATONIN UNIMEDIC PHARMA
-
hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHED

Lastnosti izdelka

27. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MELATONIN "UNIMEDIC PHARMA", ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31821
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Melatonin "Unimedic Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml oral opløsning indeholder 1 mg melatonin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml oral opløsning indeholder 1 mg methylparahydroxybenzoat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, farveløs til gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Melatonin "Unimedic Pharma" er indiceret til:
-
Kortvarig behandling af jetlag hos voksne. Dette lægemiddel er
anbefalet til voksne i
forbindelse med flyvninger på tværs af ≥ 5 tidszoner, særligt i
østlig retning, og især
hvis de har haft symptomer på jetlag i forbindelse med tidligere
rejser. Kan også
anvendes ved krydsning af 2-4 tidszoner, om nødvendigt.
-
Insomni hos børn og unge i alderen 6-17 år med ADHD, hvor
søvnhygiejniske tiltag har
været utilstrækkelige.
_dk_hum_63526_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne med jetlag
Den anbefalede dosis er 1-5 mg en time før sengetid på
destinationen.
Anbefalet startdosis: 2 ml (svarende til 2 mg).
Hvis melatonin ikke tages på det korrekte tidspunkt, kan det medføre
manglende eller
uønsket virkning på re-synkroniseringen efter jetlag. Derfor bør
Melatonin "Unimedic
Pharma" oral opløsning ikke tages før kl. 20.00 eller efter kl.
04.00 på destinationen.
Anbefalet daglig maksimumdosis: 5 ml (svarende til 5 mg) i højst 5
dage.
Der må højst gives 16 behandlingscyklusser om året.
Pædiatrisk population med ADHD
Anbefalet startdosis: 1-2 ml (svarende til 1-2 mg) 30 til 60 minutter
før sengetid.
Dosen bør justeres individuelt til højst 5 ml (svarende til 5 mg)
dagligt, uanset alder. Det
bør tilstræbes at anvende den laveste effektive dosis.
Anbefalet daglig maksimumdosis: 5 ml (svarende til 5 mg).
Der er begrænsede data vedrørende behandling i op til 3 år. Efter
mindst 3 måneders
be