Krajina: Dánsko
Jazyk: dánčina
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MELATONIN
Unimedic Pharma AB
N05CH01
MELATONIN
1 mg/ml
oral opløsning
2020-02-12
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MELATONIN UNIMEDIC PHARMA 1 MG/ML ORAL OPLØSNING melatonin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Melatonin Unimedic Pharma 3. Sådan skal du tage Melatonin Unimedic Pharma 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Melatonin Unimedic Pharma indeholder det aktive stof melatonin, som er et hormon, der dannes naturligt i kroppen. Hormonet er med til at regulere kroppens døgnrytme. Melatonin Unimedic Pharma kan anvendes til: • Kortvarig behandling af jetlag hos voksne. Jetlag er en betegnelse for de symptomer, der opstår som følge af tidsforskellen i forbindelse med rejser på tværs af flere tidszoner. • Søvnløshed hos børn og unge (i alderen 6-17 år) med ADHD, hvor sunde søvnrutiner ikke har virket tilstrækkeligt. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE MELATONIN UNIMEDIC PHARMA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE MELATONIN UNIMEDIC PHARMA - hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHED Prečítajte si celý dokument
27. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR MELATONIN "UNIMEDIC PHARMA", ORAL OPLØSNING 0. D.SP.NR. 31821 1. LÆGEMIDLETS NAVN Melatonin "Unimedic Pharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral opløsning indeholder 1 mg melatonin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på 1 ml oral opløsning indeholder 1 mg methylparahydroxybenzoat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Klar, farveløs til gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Melatonin "Unimedic Pharma" er indiceret til: - Kortvarig behandling af jetlag hos voksne. Dette lægemiddel er anbefalet til voksne i forbindelse med flyvninger på tværs af ≥ 5 tidszoner, særligt i østlig retning, og især hvis de har haft symptomer på jetlag i forbindelse med tidligere rejser. Kan også anvendes ved krydsning af 2-4 tidszoner, om nødvendigt. - Insomni hos børn og unge i alderen 6-17 år med ADHD, hvor søvnhygiejniske tiltag har været utilstrækkelige. _dk_hum_63526_spc.doc_ _Side 1 af 12_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Voksne med jetlag Den anbefalede dosis er 1-5 mg en time før sengetid på destinationen. Anbefalet startdosis: 2 ml (svarende til 2 mg). Hvis melatonin ikke tages på det korrekte tidspunkt, kan det medføre manglende eller uønsket virkning på re-synkroniseringen efter jetlag. Derfor bør Melatonin "Unimedic Pharma" oral opløsning ikke tages før kl. 20.00 eller efter kl. 04.00 på destinationen. Anbefalet daglig maksimumdosis: 5 ml (svarende til 5 mg) i højst 5 dage. Der må højst gives 16 behandlingscyklusser om året. Pædiatrisk population med ADHD Anbefalet startdosis: 1-2 ml (svarende til 1-2 mg) 30 til 60 minutter før sengetid. Dosen bør justeres individuelt til højst 5 ml (svarende til 5 mg) dagligt, uanset alder. Det bør tilstræbes at anvende den laveste effektive dosis. Anbefalet daglig maksimumdosis: 5 ml (svarende til 5 mg). Der er begrænsede data vedrørende behandling i op til 3 år. Efter mindst 3 måneders be Prečítajte si celý dokument