Mektovi

Država: Evropska unija

Jezik: slovaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

binimetinib

Dostopno od:

Pierre Fabre Medicament

Koda artikla:

L01EE03

INN (mednarodno ime):

binimetinib

Terapevtska skupina:

Antineoplastické činidlá

Terapevtsko območje:

melanóm

Terapevtske indikacije:

Binimetinib v kombinácii s encorafenib je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s unresectable alebo metastatickým melanóm s BRAF V600 mutácie.

Povzetek izdelek:

Revision: 7

Status dovoljenje:

oprávnený

Datum dovoljenje:

2018-09-20

Navodilo za uporabo

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEKTOVI 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
binimetinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mektovi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mektovi
3.
Ako užívať Mektovi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mektovi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEKTOVI A NA ČO SA POUŽÍVA
Mektovi je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo binimetinib.
Používa sa u dospelých pacientov
v kombinácii s ďalším liekom obsahujúcim enkorafenib na liečbu
typu nádorového ochorenia kože,
ktorý sa nazýva melanóm, ak má
•
určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny
nazývanom BRAF, a
•
rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť
operačne.
Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré
zapríčiňujú rast melanómu. Mektovi sa
zameriava na inú bielkovinu nazývanú „MEK”, ktorá podporuje
rast nádorových buniek. Ak sa
Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom (ktorý sa zameriava na
zmenenú bielkovinu „BRAF“),
spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MEKTOVI
_ _
Pred

Lastnosti izdelka

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Mektovi 15 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg binimetinibu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Žlté až tmavožlté, bikonvexné, oválne filmom obalené tablety
bez deliacej ryhy s dĺžkou približne
12 mm a šírkou 5 mm, s označením „A” na jednej strane a
„15” na opačnej strane tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Binimetinib je v kombinácii s enkorafenibom indikovaný na liečbu
dospelých pacientov
s neresekovateľným alebo metastázujúcim melanómom s mutáciou
V600 génu BRAF (pozri časti 4.4
a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom má začať a
dohliadať na ňu lekár, ktorý má
skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka binimetinibu je 45 mg (tri 15 mg tablety)
dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej
dennej dávke 90 mg, v intervale približne 12 hodín.
_Úprava dávkovania _
Zvládnutie nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie
dávky, dočasné prerušenie alebo ukončenie
liečby (pozri nižšie tabuľku č. 1 a tabuľku č. 2).
U pacientov užívajúcich 45 mg dávku binimetinibu dvakrát denne sa
odporúča znížená dávka
binimetinibu 30 mg dvakrát denne. Neodporúča sa zníženie dávky
na menej ako 30 mg dvakrát denne.
Liečba sa má ukončiť, ak pacient netoleruje perorálnu dávku 30
mg dvakrát denne.
Ak je nežiaduca reakcia, v dôsledku ktorej došlo k zníženiu
dávky, pod účinnou kontrolou, môže sa
zvážiť opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne.
Opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát
denne sa neodporúča v prípade, ak je dôvodom na zníženie dávky
dysfunkcia ľavej ko