Země: Evropská unie
Jazyk: slovenština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
binimetinib
Pierre Fabre Medicament
L01EE03
binimetinib
Antineoplastické činidlá
melanóm
Binimetinib v kombinácii s encorafenib je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s unresectable alebo metastatickým melanóm s BRAF V600 mutácie.
Revision: 7
oprávnený
2018-09-20
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEKTOVI 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY binimetinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Mektovi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mektovi 3. Ako užívať Mektovi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mektovi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEKTOVI A NA ČO SA POUŽÍVA Mektovi je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo binimetinib. Používa sa u dospelých pacientov v kombinácii s ďalším liekom obsahujúcim enkorafenib na liečbu typu nádorového ochorenia kože, ktorý sa nazýva melanóm, ak má • určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanom BRAF, a • rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne. Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast melanómu. Mektovi sa zameriava na inú bielkovinu nazývanú „MEK”, ktorá podporuje rast nádorových buniek. Ak sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom (ktorý sa zameriava na zmenenú bielkovinu „BRAF“), spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MEKTOVI _ _ Pred Přečtěte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Mektovi 15 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg binimetinibu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Žlté až tmavožlté, bikonvexné, oválne filmom obalené tablety bez deliacej ryhy s dĺžkou približne 12 mm a šírkou 5 mm, s označením „A” na jednej strane a „15” na opačnej strane tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Binimetinib je v kombinácii s enkorafenibom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastázujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov. Dávkovanie Odporúčaná dávka binimetinibu je 45 mg (tri 15 mg tablety) dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 90 mg, v intervale približne 12 hodín. _Úprava dávkovania _ Zvládnutie nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie dávky, dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri nižšie tabuľku č. 1 a tabuľku č. 2). U pacientov užívajúcich 45 mg dávku binimetinibu dvakrát denne sa odporúča znížená dávka binimetinibu 30 mg dvakrát denne. Neodporúča sa zníženie dávky na menej ako 30 mg dvakrát denne. Liečba sa má ukončiť, ak pacient netoleruje perorálnu dávku 30 mg dvakrát denne. Ak je nežiaduca reakcia, v dôsledku ktorej došlo k zníženiu dávky, pod účinnou kontrolou, môže sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne. Opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne sa neodporúča v prípade, ak je dôvodom na zníženie dávky dysfunkcia ľavej ko Přečtěte si celý dokument