MAVIRET

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

GLECAPREVIR HIDRATADO, PIBRENTASVIR

Dostopno od:

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

Koda artikla:

ANTIVIROTICOS

INN (mednarodno ime):

GLECAPREVIR WATER, PIBRENTASVIR

Terapevtsko območje:

ANTIVIROTICOS

Povzetek izdelek:

(100,0 + 40,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PCTFE TRANS X 84 - 1986000130011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2018-04-16

Navodilo za uporabo

AbbVie Farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C
Santo Amaro
São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140
+55 11 3598.6651
abbvie.com
AbbVie Farmacêutica LTDA
Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar
Brooklin
São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010
+55 11 4573.5600
abbvie.com
MAVIRET
(GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
100 MG + 40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 84
1
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MAVIRET
®
GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR
APRESENTAÇÃO:
Caixa mensal com 84 comprimidos revestidos divididos em 4 embalagens
semanais cada uma contendo
7 blísteres com 3 comprimidos revestidos cada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO CONTÉM:
glecaprevir (utilizado na forma de glecaprevir hidratado)
…………………………..
100 mg
pibrentasvir
…………………………..…………………………..……………….....
40 mg
Excipientes: copovidona, tocofersolana, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, estearilfumarato de
sódio, monocaprilato de propilenoglicol, hipromelose, lactose
monoidratada, macrogol, dióxido de
titânio e óxido de ferro vermelho.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MAVIRET
®
(glecaprevir/pibrentasvir) é destinado ao tratamento da infecção
crônica (longo prazo)
pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 em
pacientes sem cirrose e com cirrose
compensada (vide item
“6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MAVIRET
®
(glecaprevir/pibrentasvir) apresenta-se em comprimido único contendo
as substâncias
ativas glecaprevir e pibrentasvir, dois agentes antivirais de ação
direta, inibidores de proteínas, que
atuam em múltiplas etapas do ciclo de vida do vírus da hepatite C
(HCV). Desta forma, MAVIRET
®
(glecaprevir/pibrentasvir) impede a multiplicação do vírus e
infecção de novas células, permitindo que
a infecção seja permanentemente eliminada

Lastnosti izdelka

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Brooklin
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+55 11 4573.5600
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MAVIRET
(GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
100 MG + 40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 84
1
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MAVIRET
®
GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR
APRESENTAÇÃO:
Caixa mensal com 84 comprimidos revestidos divididos em 4 embalagens
semanais cada uma contendo
7 blísteres com 3 comprimidos revestidos cada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO CONTÉM:
glecaprevir (utilizado na forma de glecaprevir hidratado)
…………………………..
100 mg
pibrentasvir…………………………..…………………………..……………………
40 mg
Excipientes: copovidona, tocofersolana, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, estearilfumarato de
sódio, monocaprilato de propilenoglicol, hipromelose, lactose
monoidratada, macrogol, dióxido de
titânio e óxido de ferro vermelho.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE_ _
1.
INDICAÇÕES
MAVIRET
®
(glecaprevir/pibrentasvir) é destinado ao tratamento da infecção
crônica pelo vírus da
hepatite C (HCV) genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 em pacientes sem
cirrose e com cirrose compensada (vide
itens
“2. RESULTADOS DE EFICÁCIA”
e
“8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”
).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A tabela abaixo resume os estudos clínicos conduzidos com MAVIRET
®
(glecaprevir/pibrentasvir) em
indivíduos com infecção crônica pelo HCV genótipos 1, 2, 3, 4, 5
ou 6. Para a duração recomendada de
tratamento, vide item
“8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”
.
TABELA 1. ESTUDOS CLÍNICOS CONDUZIDOS COM MAVIRET
® (GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR) EM INDIVÍDUOS
COM INFECÇÃO POR HCV GENÓTIPOS 1, 2, 3, 4, 5 OU 6.
GENÓTIPO
(GT)
ESTUDO CLÍNIC