Land: Brasilien
Sprache: Portugiesisch
Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
GLECAPREVIR HIDRATADO, PIBRENTASVIR
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
ANTIVIROTICOS
GLECAPREVIR WATER, PIBRENTASVIR
ANTIVIROTICOS
(100,0 + 40,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PCTFE TRANS X 84 - 1986000130011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido
Válido
2018-04-16
AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com MAVIRET (GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR) ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 100 MG + 40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 84 1 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MAVIRET ® GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR APRESENTAÇÃO: Caixa mensal com 84 comprimidos revestidos divididos em 4 embalagens semanais cada uma contendo 7 blísteres com 3 comprimidos revestidos cada. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO: CADA COMPRIMIDO REVESTIDO CONTÉM: glecaprevir (utilizado na forma de glecaprevir hidratado) ………………………….. 100 mg pibrentasvir …………………………..…………………………..………………..... 40 mg Excipientes: copovidona, tocofersolana, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio, monocaprilato de propilenoglicol, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? MAVIRET ® (glecaprevir/pibrentasvir) é destinado ao tratamento da infecção crônica (longo prazo) pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 em pacientes sem cirrose e com cirrose compensada (vide item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MAVIRET ® (glecaprevir/pibrentasvir) apresenta-se em comprimido único contendo as substâncias ativas glecaprevir e pibrentasvir, dois agentes antivirais de ação direta, inibidores de proteínas, que atuam em múltiplas etapas do ciclo de vida do vírus da hepatite C (HCV). Desta forma, MAVIRET ® (glecaprevir/pibrentasvir) impede a multiplicação do vírus e infecção de novas células, permitindo que a infecção seja permanentemente eliminada Lesen Sie das vollständige Dokument
AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com MAVIRET (GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR) ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 100 MG + 40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 84 1 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MAVIRET ® GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR APRESENTAÇÃO: Caixa mensal com 84 comprimidos revestidos divididos em 4 embalagens semanais cada uma contendo 7 blísteres com 3 comprimidos revestidos cada. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO: CADA COMPRIMIDO REVESTIDO CONTÉM: glecaprevir (utilizado na forma de glecaprevir hidratado) ………………………….. 100 mg pibrentasvir…………………………..…………………………..…………………… 40 mg Excipientes: copovidona, tocofersolana, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio, monocaprilato de propilenoglicol, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE_ _ 1. INDICAÇÕES MAVIRET ® (glecaprevir/pibrentasvir) é destinado ao tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 em pacientes sem cirrose e com cirrose compensada (vide itens “2. RESULTADOS DE EFICÁCIA” e “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR” ). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A tabela abaixo resume os estudos clínicos conduzidos com MAVIRET ® (glecaprevir/pibrentasvir) em indivíduos com infecção crônica pelo HCV genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6. Para a duração recomendada de tratamento, vide item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR” . TABELA 1. ESTUDOS CLÍNICOS CONDUZIDOS COM MAVIRET ® (GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR) EM INDIVÍDUOS COM INFECÇÃO POR HCV GENÓTIPOS 1, 2, 3, 4, 5 OU 6. GENÓTIPO (GT) ESTUDO CLÍNIC Lesen Sie das vollständige Dokument