Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BUPIVACAINUM
ASTRAZENECA AB
N01BB01
BUPIVACAINUM
5mg/ml
SOL. INJ.
PR
CENEXI
ANESTEZICE LOCALE AMIDE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6019/2013/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MARCAINE SPINAL 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Clorhidrat de bupivacaină monohidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Marcaine Spinal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Marcaine Spinal 3. Cum să vi se administreze Marcaine Spinal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Marcaine Spinal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MARCAINE SPINAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Marcaine Spinal conține o substanță numită clorhidrat de bupivacaină. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite anestezice locale. Marcaine Spinal este utilizată pentru amorțirea (anestezia) unor părți din corp pe parcursul intervențiilor chirurgicale la adulţi şi copii de toate vârstele. Determină încetarea durerii din timpul intervențiilor chirurgicale (operații). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MARCAINE SPINAL NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE MARCAINE SPINAL DACĂ: • Sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidratul de bupivacaină sau la alte componente ale medicamentului Marcaine Spinal (a se vedea pct. 6: Informații suplimentare). • Sunteți alergic la alte anestezice locale din aceeași clasă de medicamente (cum sunt lidocaina și ropivacaina). • Av Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6019/2013/01_ Anexa_ _2_ 6020/2013/01 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MARCAINE SPINAL 5 mg/ml soluţie injectabilă MARCAINE SPINAL HEAVY 5 mg/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de bupivacaină monohidrat 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: sodiu Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluție limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Marcaine Spinal și Marcaine Spinal Heavy sunt indicate pentru anestezia intratecală (subarahnoidiană sau spinală) în intervențiile chirurgicale și obstetricale. Marcaine Spinal este indicat pentru intervenții chirurgicale la nivelul membrului inferior, inclusiv chirurgia șoldului, cu durata de 1,5 – 4 ore. Marcaină Spinal Heavy este indicată pentru chirurgie la nivelul abdomenului inferior (inclusiv cezariană), chirurgie urologică sau la nivelul membrelor inferioare, inclusiv chirurgia șoldului, cu durata de 1,5 – 3 ore (vezi și pct. 4.2). Marcaine Spinal și Marcaine Spinal Heavy sunt indicate la adulți și copii de toate vârstele. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Marcaine Spinal şi Marcaine Spinal Heavy _ _ soluţie injectabilă se administrează de către personal medical, în cea mai mică doză posibilă care asigură o anestezie adecvată, sub o atentă supraveghere medicală, la adulți și copii de orice vârstă. ADULŢI ŞI COPII CU VÂRSTE PESTE 12 ANI Experienţa clinicianului şi evaluarea stării clinice a pacientului sunt importante în calcularea dozei necesare. Trebuie folosită cea mai mică doză necesară pentru o anestezie adecvată. Pot exista variaţii individuale 2 referitoare la debutul şi durata anesteziei, iar măsura difuziei anesteziei poate fi dificil de anticipat, dar va fi afectată de volumul de medicament folosit, în special în cazul so Preberite celoten dokument