MARCAINE SPINAL 5 mg/ml

Страна: Румъния

Език: румънски

Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активна съставка:

BUPIVACAINUM

Предлага се от:

ASTRAZENECA AB

АТС код:

N01BB01

INN (Международно Name):

BUPIVACAINUM

дозиране:

5mg/ml

Лекарствена форма:

SOL. INJ.

Вид предписание :

PR

Произведено от:

CENEXI

Терапевтична група:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Листовка

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6019/2013/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MARCAINE SPINAL 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de bupivacaină monohidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Marcaine Spinal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Marcaine Spinal
3.
Cum să vi se administreze Marcaine Spinal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Marcaine Spinal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MARCAINE SPINAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Marcaine Spinal conține o substanță numită clorhidrat de
bupivacaină. Aceasta aparține unui grup de
medicamente denumite anestezice locale.
Marcaine Spinal este utilizată pentru amorțirea (anestezia) unor
părți din corp
pe parcursul
intervențiilor chirurgicale la adulţi şi copii de toate vârstele.
Determină încetarea durerii din timpul
intervențiilor chirurgicale (operații).
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MARCAINE
SPINAL
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE MARCAINE SPINAL DACĂ:
•
Sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidratul de bupivacaină sau
la alte componente ale
medicamentului Marcaine Spinal (a se vedea pct. 6: Informații
suplimentare).
•
Sunteți alergic la alte anestezice locale din aceeași clasă de
medicamente (cum sunt lidocaina și
ropivacaina).
•
Av

Данни за продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6019/2013/01_ Anexa_ _2_ 6020/2013/01 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MARCAINE SPINAL 5 mg/ml soluţie injectabilă
MARCAINE SPINAL HEAVY 5 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de bupivacaină
monohidrat 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluție limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Marcaine Spinal și Marcaine Spinal Heavy sunt indicate pentru
anestezia intratecală (subarahnoidiană sau
spinală) în intervențiile chirurgicale și obstetricale.
Marcaine Spinal este indicat pentru intervenții chirurgicale la
nivelul membrului inferior, inclusiv chirurgia
șoldului, cu durata de 1,5 – 4 ore.
Marcaină Spinal Heavy este indicată pentru chirurgie la nivelul
abdomenului inferior (inclusiv cezariană),
chirurgie urologică sau la nivelul membrelor inferioare, inclusiv
chirurgia șoldului, cu durata de 1,5 – 3 ore
(vezi și pct. 4.2).
Marcaine Spinal și Marcaine Spinal Heavy sunt indicate la adulți și
copii de toate vârstele.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Marcaine Spinal şi Marcaine Spinal Heavy
_ _
soluţie injectabilă se administrează de către personal medical,
în
cea mai mică doză posibilă care asigură o anestezie adecvată, sub
o atentă supraveghere medicală, la adulți și
copii de orice vârstă.
ADULŢI ŞI COPII CU VÂRSTE PESTE 12 ANI
Experienţa clinicianului şi evaluarea stării clinice a pacientului
sunt importante în calcularea dozei necesare.
Trebuie folosită cea mai mică doză necesară pentru o anestezie
adecvată. Pot exista variaţii individuale
2
referitoare la debutul şi durata anesteziei, iar măsura difuziei
anesteziei poate fi dificil de anticipat, dar va fi
afectată de volumul de medicament folosit, în special în cazul
so