MACROSALB DRAXIMAGE 2,5 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA
Država: Španija
Jezik: španščina
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Navodilo za uporabo
(PIL)
30-05-2011
Lastnosti izdelka
(SPC)
02-05-2010
Aktivna sestavina:
MACROSALBO
Dostopno od:
Draximage (Uk) Limited
Koda artikla:
V09EB01
INN (mednarodno ime):
MACROSALBO
Sestava:
Excipientes:
Terapevtsko območje:
SISTEMA RESPIRATORIO - Partículas de Tecnecio (99mTc) para inyección - Tecnecio (99mTc) macrosalb
Povzetek izdelek:
MACROSALB DRAXIMAGE 2,5 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 10 viales de 10 ml Revocado 30/03/2012 Sin notificación de comercialización - MACROSALB DRAXIMAGE 2,5 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 100 viales de 10 ml Revocado 30/03/2012 Sin notificación de comercialización - MACROSALB DRAXIMAGE 2,5 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 30 viales de 10 ml Revocado 30/03/2012 Sin notificación de comercialización - MACROSALB DRAXIMAGE 2,5 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales de 10 ml Revocado 30/03/2012 Sin notificación de comercialización
Status dovoljenje:
Autorizado 10/03/2008 / Revocado 30/03/2012
Navodilo za uporabo
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MACROSALB DRAXIMAGE 2,5 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN
RADIOFARMACÉUTICA
Macrosalb (macroagregados de albúmina humana)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a
leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Macrosalb DRAXIMAGE y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Macrosalb DRAXIMAGE
3.
Cómo usar Macrosalb DRAXIMAGE
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Macrosalb DRAXIMAGE
6.
Información adicional
1. QUÉ ES MACROSALB DRAXIMAGE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos.
Cuando se inyecta, se acumula temporalmente en ciertos
órganos. Debido a que el radiofármaco contiene
una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde
el exterior del cuerpo utilizando un equipo
especial denominado gammacámara y se puede obtener una
imagen conocida como gammagrafía.
Esta gammagrafía muestra la distribución de radiactividad en el
órgano y el cuerpo, y ofrece información
al médico sobre la forma y funcionamiento del órgano.
Macrosalb DRAXIMAGE pued
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Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
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)
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28022 MADRID
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE
DEL
M
EDICAMENTO
Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg equipo de reactivos para
preparación radiofarmacéutica
2. C
OMPOSICIÓN
C
UALITATIVA Y
C
UANTITATIVA
Cada vial contiene
2,5 mg de macrosalb (macroagregados de albúmina humana)
El radioisótopo no se incluye en el equipo.
En el producto marcado la distribución del tamaño de las
partículas (dimensión máxima) es la
siguiente: más del 90% de las partículas tienen entre 10
y 70 micrómetros y menos del 10% son
inferiores a 10 micrómetros. No hay partículas mayores de
150 micrómetros. El número de partículas
por vial está entre 4 x 10
6
y 8 x 10
6
. Para garantizar que se obtiene una cantidad adecuada de
partículas tras el marcaje radiactivo, consulte la sección 12.
Excipientes:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de
sodio por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. F
ORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado para suspensión inyectable.
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
El producto es una cápsula congelada en seco que puede convertirse
en polvo.
4. D
ATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Macrosalb Draximage se utiliza, tras marcaje con una
solución de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio (Ph.
Eur.) obtenido de un generador de radionucleido autorizado, para
las siguientes indicaciones:
Gammagrafía de perfusión pulmonar
Para el dia
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