MABTHERA

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

RITUXIMABE

Dostopno od:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Koda artikla:

ANTINEOPLASICO

INN (mednarodno ime):

RITUXIMAB

Terapevtsko območje:

ANTINEOPLASICO

Povzetek izdelek:

10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FR VD TRANS X 10 ML - 1010005480011 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FR VD TRANS X 50 ML - 1010005480038 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 1400 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 11,7 ML (REST HOSP) - 1010005480046 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 1600 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 13,4 ML (REST HOSP) - 1010005480054 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

1998-06-29

Navodilo za uporabo

MABTHERA
®
(RITUXIMABE)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
100 MG / 10 ML
500 MG / 50 ML
MABTHERA
®
ROCHE
RITUXIMABE
ANTINEOPLÁSICO E ANTIRREUMÁTICO
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão.
Caixa com 2 frascos com 10 mL cada (100 mg /10 mL)
Caixa com 1 frasco com 50 mL (500 mg /50 mL)
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada frasco com 10 mL contém
PRINCÍPIO ATIVO
: rituximabe
..........................................................................................
100 mg
Cada frasco com 50 mL contém
PRINCÍPIO ATIVO
: rituximabe
..........................................................................................
500 mg
EXCIPIENTES
: citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, ácido
clorídrico, hidróxido de sódio e água
para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a
MABTHERA

(via intravenosa).
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MABTHERA

é indicado para o tratamento de:
LINFOMA NÃO HODGKIN
- Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau
ou folicular, CD20 positivo, recidivado
ou resistente à quimioterapia;
- Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin difuso de grandes
células B, CD20 positivo, em combinação à
quimioterapia CHOP;
- Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, folicular,
CD20 positivo, não tratados previamente,
em combinação com quimioterapia;
- Pacientes adultos com linfoma folicular, como tratamento de
manutenção, após resposta à terapia de indução.
MABTHERA
®
em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de
pacientes pediátricos (≥ 6 meses
a < 18 anos de idade) CD20 positivo com linfoma difuso de grandes
células B (LDGCB), linfoma de Burkitt
(BL)/leuce

Lastnosti izdelka

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®
(RITUXIMABE)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
100 MG / 10 ML
500 MG / 50 ML
MABTHERA
® ROCHE
RITUXIMABE
ANTINEOPLÁSICO E ANTIRREUMÁTICO
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão.
Caixa com 2 frascos com 10 mL cada (100 mg / 10 mL)
Caixa com 1 frasco com 50 mL (500 mg / 50 mL)
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada frasco com 10 mL contém
PRINCÍPIO ATIVO
: rituximabe
..........................................................................................
100 mg
Cada frasco com 50 mL contém
PRINCÍPIO ATIVO
: rituximabe
..........................................................................................
500 mg
EXCIPIENTES
: citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, ácido
clorídrico, hidróxido de sódio e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a
MABTHERA
®
(via intravenosa).
1. INDICAÇÕES
MABTHERA
®
é indicado para o tratamento de:
LINFOMA NÃO HODGKIN
- Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau
ou folicular, CD20 positivo, recidivado
ou resistente à quimioterapia;
- Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin difuso de grandes
células B, CD20 positivo, em combinação à
quimioterapia CHOP;
- Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, folicular,
CD20 positivo, não tratados previamente,
em combinação com quimioterapia;
- Pacientes adultos com linfoma folicular, como tratamento de
manutenção, após resposta à terapia de indução.
MABTHERA
®
em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de
pacientes pediátricos (≥ 6
meses a < 18 anos de idade) CD20 positivo com linfoma difuso de
grandes células B (LDGCB), linfoma de
Burkitt (BL)/leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B
maduras) (B-AL) ou linfoma semelhante ao
Burkitt (BLL) em estágio avançado e não tratados anteriormente.
ARTRITE REU