Lyumjev (previously Liumjev)

Država: Evropska unija

Jezik: portugalščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

insulina lispro

Dostopno od:

Eli Lilly Nederland B.V.

Koda artikla:

A10AB04

INN (mednarodno ime):

insulin lispro

Terapevtska skupina:

Drogas usadas em diabetes

Terapevtsko območje:

Diabetes Mellitus

Terapevtske indikacije:

Tratamento do diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano. Tratamento do diabetes mellitus em adultos.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2020-03-24

Navodilo za uporabo

93
B. FOLHETO INFORMATIVO
94
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LYUMJEV 100 UNIDADES/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO PARA
INJETÁVEIS
Insulina lispro
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Lyumjev e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Lyumjev
3.
Como utilizar Lyumjev
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lyumjev
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LYUMJEV E PARA QUE É UTILIZADO
Lyumjev 100 unidades/ml solução injetável em frasco para
injetáveis contém a substância ativa
insulina lispro. Lyumjev é utilizado para tratar a diabetes
_mellitus_
em adultos, adolescentes e crianças
com idade igual ou superior a 1 ano. É uma insulina prandial (que se
administra à hora das refeições)
que atua mais rapidamente do que outros medicamentos que contêm
insulina lispro. Lyumjev contém
componentes que aceleram a absorção de insulina lispro pelo
organismo.
A diabetes é uma doença em que o seu organismo não produz insulina
suficiente ou não utiliza a
insulina de forma eficaz, o que dá origem a níveis elevados de
açúca

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lyumjev 100 unidades/ml solução injetável em frasco para
injetáveis
Lyumjev 100 unidades/ml solução injetável em cartucho
Lyumjev 100 unidades/ml KwikPen solução injetável em caneta
pré-cheia
Lyumjev 100 unidades/ml Junior KwikPen solução injetável em caneta
pré-cheia
Lyumjev 100 unidades/ml Tempo Pen solução injetável em caneta
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 unidades de insulina lispro* (equivalente a 3,5
mg).
Lyumjev 100 unidades/ml solução injetável em frasco para
injetáveis
Cada frasco para injetáveis contém 1000 unidades de insulina lispro
em 10 ml de solução.
Lyumjev 100 unidades/ml solução injetável em cartucho
Cada cartucho contém 300 unidades de insulina lispro in 3 ml
solução.
Lyumjev 100 unidades/ml KwikPen solução injetável em caneta
pré-cheia
Lyumjev 100 unidades/mL Tempo Pen solução injetável em caneta
pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina lispro em 3 ml
de solução.
Cada caneta pré-cheia dispensa 1-60 unidades em incrementos de 1
unidade numa única injeção.
Lyumjev 100 unidades/ml Junior KwikPen solução injetável em caneta
pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina lispro em 3 ml
de solução.
Cada Junior KwikPen dispensa 0,5-30 unidades em incrementos de 0,5
unidades numa única injeção.
*produzida na
_E. coli_
através de tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução aquosa, límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da diabetes
_mellitus_
em adultos,