LysaKare
Država: Evropska unija
Jezik: latvijščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
22-09-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
22-09-2023
Javno poročilo o oceni
(PAR)
30-07-2019
Aktivna sestavina:
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Dostopno od:
Advanced Accelerator Applications
Koda artikla:
V03AF11
INN (mednarodno ime):
arginine, lysine
Terapevtska skupina:
Detoksikācijas līdzekļi pretvēža terapijai
Terapevtsko območje:
Starojuma Radītie Bojājumi
Terapevtske indikacije:
LysaKare ir norādīta samazināšanas nieru starojuma iedarbības laikā Peptīdu Receptoru Radionuklīdu Terapija (PRRT) ar lutēcijs (177Lu) oxodotreotide pieaugušajiem.
Povzetek izdelek:
Revision: 4
Status dovoljenje:
Autorizēts
Datum dovoljenje:
2019-07-25
Navodilo za uporabo
17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LYSAKARE 25 G/25 G ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_L-arginini hydrochloridum/_
_L-lysini hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir LysaKare un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms LysaKare lietošanas
3.
Kā lietot LysaKare
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt LysaKare
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LYSAKARE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR LYSAKARE
LysaKare satur aktīvās vielas arginīnu un lizīnu, kas ir divas
dažādas aminoskābes. Tās pieder zāļu
grupai, ko lieto pretvēža zāļu blakusparādību mazināšanai.
KĀDAM NOLŪKAM LYSAKARE LIETO
LysaKare lieto pieaugušiem pacientiem, lai pasargātu nieres no
nevajadzīga starojuma ārstēšanas laikā
ar Lutathera (lutēcija (
177
Lu) oksodotreotīds), kas ir radioaktīvas zāles, ko lieto noteiktu
audzēju veidu
ārstēšanai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LYSAKARE LIETOŠANAS
Rūpīgi sekojiet visiem ārsta dotajiem norādījumiem. Tā kā Jūs
kopā ar LysaKare saņemsiet vēl arī
citas zāles – Lutathera,
UZMANĪGI IZLASIET LUTATHERA LIETOŠANAS INSTRUKCIJU, KĀ ARĪ ŠO
LIETOŠANAS
INSTRUKCIJU.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet
ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT LYSAKARE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret arginīnu un lizīnu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Ja Jums ir smagi nieru, sirds vai
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
LysaKare 25 g/25 g šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens 1000 ml maiss satur 25 g L-arginīna hidrohlorīda (
_L-arginini hydrochloridum_
) un 25 g L-lizīna
hidrohlorīda (
_L-lysini hydrochloridum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām (infūzijām).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām
pH: 5,1 – 6,1
Osmolaritāte: 420 – 480 mOsm/l
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
LysaKare ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, lai samazinātu
radioaktīvā starojuma iedarbību uz
nierēm peptīdu receptoru radionukleīdu terapijas (PRRT) laikā ar
lutēcija (
177
Lu) oksodotreotīdu.
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
LysaKare ir paredzēts lietošanai kopā ar PRRT ar lutēcija (
177
Lu) oksodotreotīdu, tāpēc to drīkst
ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists, kam ir pieredze PRRT
izmantošanā.
Devas
_Pieaugušie _
Ieteicamā terapijas shēma pieaugušajiem sastāv no pilna LysaKare
infūzijas maisa infūzijas vienlaicīgi
ar lutēcija (
177
Lu) oksodotreotīda infūziju pat tad, ja pacientiem nepieciešama
PRRT devas
samazināšana.
Lai mazinātu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu rašanās
biežumu, 30 minūtes pirms LysaKare
infūzijas sākuma ieteicams veikt iepriekšēju ārstēšanu ar
pretvemšanas līdzekli.
_Īpašas pacientu grupas _
_Nieru darbības traucējumi _
Tā kā pastāv ar tilpuma pārslodzi un kālija līmeņa
paaugstināšanos asinīs saistīta klīnisko
komplikāciju iespēja, ko izraisa LysaKare lietošana, šīs zāles
nedrīkst lietot pacientiem ar kreatinīna
klīrensu <30 ml/min.
Jāievēro piesardzība, lietojot LysaKare pacientiem ar kreatinīna
klīrensu no 30 līdz 50 ml/min.
Ārstēšana ar lutēcija (
177
Lu) oksodotreotīdu nav ieteicama pacientiem ar nieru funkciju no 30
līdz
50 ml/min, tāpēc šo pacientu ieguvuma/riska attiecība vienmēr
rūpīgi jāizvērtē, ņemot vē
Preberite celoten dokument
