Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Advanced Accelerator Applications
V03AF11
arginine, lysine
Detoksikācijas līdzekļi pretvēža terapijai
Starojuma Radītie Bojājumi
LysaKare ir norādīta samazināšanas nieru starojuma iedarbības laikā Peptīdu Receptoru Radionuklīdu Terapija (PRRT) ar lutēcijs (177Lu) oxodotreotide pieaugušajiem.
Revision: 4
Autorizēts
2019-07-25
17 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM LYSAKARE 25 G/25 G ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM _L-arginini hydrochloridum/_ _L-lysini hydrochloridum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir LysaKare un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms LysaKare lietošanas 3. Kā lietot LysaKare 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt LysaKare 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LYSAKARE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR LYSAKARE LysaKare satur aktīvās vielas arginīnu un lizīnu, kas ir divas dažādas aminoskābes. Tās pieder zāļu grupai, ko lieto pretvēža zāļu blakusparādību mazināšanai. KĀDAM NOLŪKAM LYSAKARE LIETO LysaKare lieto pieaugušiem pacientiem, lai pasargātu nieres no nevajadzīga starojuma ārstēšanas laikā ar Lutathera (lutēcija ( 177 Lu) oksodotreotīds), kas ir radioaktīvas zāles, ko lieto noteiktu audzēju veidu ārstēšanai. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS LYSAKARE LIETOŠANAS Rūpīgi sekojiet visiem ārsta dotajiem norādījumiem. Tā kā Jūs kopā ar LysaKare saņemsiet vēl arī citas zāles – Lutathera, UZMANĪGI IZLASIET LUTATHERA LIETOŠANAS INSTRUKCIJU, KĀ ARĪ ŠO LIETOŠANAS INSTRUKCIJU. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. JUMS NEDRĪKST IEVADĪT LYSAKARE ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret arginīnu un lizīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija). BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Ja Jums ir smagi nieru, sirds vai Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS LysaKare 25 g/25 g šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens 1000 ml maiss satur 25 g L-arginīna hidrohlorīda ( _L-arginini hydrochloridum_ ) un 25 g L-lizīna hidrohlorīda ( _L-lysini hydrochloridum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām (infūzijām). Dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām pH: 5,1 – 6,1 Osmolaritāte: 420 – 480 mOsm/l 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS LysaKare ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, lai samazinātu radioaktīvā starojuma iedarbību uz nierēm peptīdu receptoru radionukleīdu terapijas (PRRT) laikā ar lutēcija ( 177 Lu) oksodotreotīdu. _ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS LysaKare ir paredzēts lietošanai kopā ar PRRT ar lutēcija ( 177 Lu) oksodotreotīdu, tāpēc to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists, kam ir pieredze PRRT izmantošanā. Devas _Pieaugušie _ Ieteicamā terapijas shēma pieaugušajiem sastāv no pilna LysaKare infūzijas maisa infūzijas vienlaicīgi ar lutēcija ( 177 Lu) oksodotreotīda infūziju pat tad, ja pacientiem nepieciešama PRRT devas samazināšana. Lai mazinātu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu rašanās biežumu, 30 minūtes pirms LysaKare infūzijas sākuma ieteicams veikt iepriekšēju ārstēšanu ar pretvemšanas līdzekli. _Īpašas pacientu grupas _ _Nieru darbības traucējumi _ Tā kā pastāv ar tilpuma pārslodzi un kālija līmeņa paaugstināšanos asinīs saistīta klīnisko komplikāciju iespēja, ko izraisa LysaKare lietošana, šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min. Jāievēro piesardzība, lietojot LysaKare pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 30 līdz 50 ml/min. Ārstēšana ar lutēcija ( 177 Lu) oksodotreotīdu nav ieteicama pacientiem ar nieru funkciju no 30 līdz 50 ml/min, tāpēc šo pacientu ieguvuma/riska attiecība vienmēr rūpīgi jāizvērtē, ņemot vē Izlasiet visu dokumentu