Država: Evropska unija
Jezik: norveščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Gefapixant
Merck Sharp & Dohme B.V.
R05DB29
gefapixant
Hoste og kalde preparater
Cough
Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.
autorisert
2023-09-15
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG : INFORMASJON TIL PASIENTEN LYFNUA 45 MG FILMDRASJERTE TABLETTER gefapiksant De tte legemidlet er underlagt s ærlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å meld e enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Lyfnua er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Lyfnua 3. Hvordan du bruker Lyfnua 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lyfnua 6. Innholdet i pakningen og y tterligere informasjon 1. HVA LYFNUA ER OG HVA DET BRUKES MOT Lyfnua inneholder virkestoffet gefapi ksant. Lyfnua er et legemiddel til bruk hos voksne til behandling av kronisk hoste (hoste som varer i mer enn 8 uker) og: • hosten blir ikke borte selv etter bruk av andre legemidler eller • årsaken til hosten er ukjent. Virkestoffet i Lyfnua , gefapiksant, blokkerer virkn ingen til nerver som fremmer unormal hoste. 2. H VA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LYFNUA BRUK IKKE LYFNUA - dersom du er ALLERGISK overfor gefapiksant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før og mens du bruker Lyfnua hvis du: - er ALLERGISK mot legemidler som inneholder sulfonamid - har SØVNAPNÉ – når du stopper og starter å puste mens du sover - utvikler EN A Preberite celoten dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt s ærlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig . Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering . 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyfnua 45 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert e tablett inneholder gefapi ks antsitrat tilsvarende 45 mg gefapiksant. For fullstendig liste over hjelpestoffer , se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, f ilmdrasjert (tablett) Rosa, 10 mm, rund og konveks tablett merket med «777» på den en e siden og umerket på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Lyfnua er indisert til voksne til behandling av refraktær eller uforklarlig kronisk hoste. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose av gefapi ks ant er én 45 mg tablett tatt oralt to ganger daglig med eller uten mat. Glemt dose Pasienter bør instrueres om at dersom de glemmer en dose, så skal de hoppe over den glemte dosen og fortsette med sin vanlige doseringsplan. Pasien ter skal ikke doble den neste dosen eller ta mer enn det som er forskrevet. Spesielle populasjoner Eldre (≥ 65 år) Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (se pkt. 5.1 og 5.2). Gefapiksant er kjent for betydelig utskillelse i nyrene. Fordi d et er mer sannsynlig at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon, kan risiko for bivirkninger av gefapiksant være økt hos disse pasientene. Forsiktighet bør utvises ved initiell dosering sfrekvens. Neds att nyrefunksjon Dosejustering er nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m 2 ) som ikke trenger dialyse. Dosen bør reduseres til én 45 mg tablett en gang daglig. 3 Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 30 ml/minutt/1,73 m 2 ). Det finnes ikke tilstrekkelige data hos pasienter med terminal nyresykdom som trenger dialyse til å gi doseanbefalinger (se pkt. 5.2 Preberite celoten dokument