Lyfnua

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Gefapixant

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

R05DB29

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gefapixant

Terapeutiline rühm:

Hoste og kalde preparater

Terapeutiline ala:

Cough

Näidustused:

Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2023-09-15

Infovoldik

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG
:
INFORMASJON TIL PASIENTEN
LYFNUA 45
MG FILMDRASJERTE TABLETTER
gefapiksant
De
tte legemidlet
er underlagt s
ærlig
overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så
raskt
som mulig. Du kan bidra ved å
meld
e enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt
4 for informasjon om
hvordan du
melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis
du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut
kun
til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer
på sykdom
som ligner dine.
-
Kontakt lege
eller apotek dersom
du opplever
bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lyfnua
er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite
før du bruker
Lyfnua
3.
Hvordan du bruker
Lyfnua
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer
Lyfnua
6.
Innholdet
i pakningen
og y
tterligere informasjon
1.
HVA LYFNUA
ER OG HVA DET BRUKES MOT
Lyfnua
inneholder virkestoffet gefapi
ksant.
Lyfnua
er et legemiddel til bruk hos voksne til behandling av
kronisk hoste (hoste som varer i mer enn
8 uker) og:
•
hosten blir ikke borte selv etter bruk
av
andre legemidler eller
•
årsaken til hosten er ukjent.
Virkestoffet i
Lyfnua
, gefapiksant, blokkerer virkn
ingen til nerver som fremmer unormal hoste.
2.
H
VA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LYFNUA
BRUK IKKE LYFNUA
-
dersom du er
ALLERGISK
overfor gefapiksant eller noen
av de andre innholdsstoffene i
dette
legemidlet (listet opp i avsnitt
6).
ADVARSLER OG
FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk
med lege eller
apotek før og mens du bruker Lyfnua hvis du:
-
er
ALLERGISK
mot legemidler som inneholder sulfonamid
-
har
SØVNAPNÉ
–
når du stopper og starter å puste mens du sover
-
utvikler
EN A

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt s
ærlig
overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon
så raskt
som mulig
. Helsepersonell oppfordres til å
melde
enhver mistenkt bivirkning. Se pkt.
4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering
.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lyfnua 45
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver
filmdrasjert
e
tablett inneholder gefapi
ks
antsitrat tilsvarende 45
mg gefapiksant.
For fullstendig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, f
ilmdrasjert (tablett)
Rosa, 10
mm, rund og konveks tablett merket med «777» på den en
e siden og umerket på den andre
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Lyfnua er indisert til voksne
til behandling av refraktær eller uforklarlig kronisk hoste.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose av gefapi
ks
ant er én 45
mg tablett tatt oralt to ganger daglig med eller uten mat.
Glemt dose
Pasienter bør instrueres om at dersom de glemmer en dose, så skal de
hoppe over den glemte dosen og
fortsette med sin vanlige doseringsplan. Pasien
ter skal ikke doble den neste dosen eller ta mer enn det
som er forskrevet.
Spesielle populasjoner
Eldre (≥
65 år)
Dosejustering er ikke
nødvendig hos
eldre pasienter (se pkt.
5.1 og 5.2).
Gefapiksant
er kjent for betydelig utskillelse i nyrene. Fordi d
et er mer sannsynlig at eldre pasienter
har nedsatt nyrefunksjon, kan risiko for bivirkninger
av gefapiksant være økt hos
disse pasientene.
Forsiktighet bør utvises ved initiell dosering
sfrekvens.
Neds
att nyrefunksjon
Dosejustering er nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon
(eGFR < 30
ml/minutt/1,73
m
2
) som ikke trenger dialyse. Dosen bør reduseres til én 45
mg tablett en
gang daglig.
3
Dosejustering er ikke nødvendig hos
pasienter med mild eller moderat
nedsatt nyrefunksjon
(eGFR
≥
30
ml/minutt/1,73
m
2
). Det finnes ikke tilstrekkelige data hos pasienter med
terminal
nyresykdom
som trenger dialyse til å gi doseanbefalinger (se pkt.
5.2