Luxerm 160 mg/g Creme

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Methyl(5-amino-4-oxopentanoat)-hydrochlorid

Dostopno od:

Galderma Laboratorium GmbH (3319908)

Koda artikla:

L01XD03

INN (mednarodno ime):

Methyl (5-amino-4-oxopentanoate) hydrochloride

Farmacevtska oblika:

Creme

Sestava:

Teil 1 - Creme; Methyl(5-amino-4-oxopentanoat)-hydrochlorid (30168) 200 Milligramm

Pot uporabe:

Anwendung auf der Haut

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2016-06-20

Navodilo za uporabo

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LUXERM 160 MG/G CREME
Wirkstoff: Methyl(5-amino-4-oxopentanoat)
*Synonym: Methylaminolevulinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Luxerm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Luxerm beachten?
3.
Wie ist Luxerm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Luxerm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LUXERM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Luxerm wird zur Behandlung von sogenannten aktinischen Keratosen im
Gesicht und auf
der Kopfhaut verwendet. Dabei handelt es sich um raue, schuppende
Hautveränderungen
auf einer durch Sonneneinstrahlung geschädigten Haut, die eine
Vorstufe zum Hautkrebs
darstellen. Wenn diese Hautveränderungen bei Ihnen vorhanden sind und
nicht behandelt
werden, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich zukünftig Hautkrebs
daraus entwickelt.
Die Behandlung läuft wie folgt ab: auf die Haut wird zunächst Luxerm
aufgetragen;
anschließend wird die Haut dem Tageslicht ausgesetzt. Die kranken
Hautzellen nehmen
den Wirkstoff Methyl(5-amino-4-oxopentanoat)* aus der Creme auf und
werden durch
die Lichtstrahlung zerstört (sogenannte „photodynamische
Therapie“). Die umgebende
gesunde Haut wird durch die Behandlung nicht beeinträchti

Lastnosti izdelka

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Luxerm 160 mg/g Creme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Luxerm enthält 160 mg/g Methyl(5-amino-4-oxopentanoat) (als
Hydrochlorid),
entsprechend 16,0 % Methyl(5-amino-4-oxopentanoat) (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Luxerm enthält 40 mg/g Cetylstearylalkohol, 2 mg/g
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218),
1 mg/g Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) und 30 mg/g Erdnussöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme
Die Farbe ist cremefarben bis blassgelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von dünnen oder nicht-hyperkeratotischen und
nicht-pigmentierten
aktinischen Keratosen (AKs) auf Gesicht und Kopfhaut.
Luxerm wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich älterer Personen)_
AK unter Verwendung von Tageslicht
Zur Behandlung leichter oder mittelschwerer Läsionen von AK und/oder
Feldkanzerisierung sollte eine Anwendung der photodynamischen
Tageslichttherapie
durchgeführt werden. Die behandelten Läsionen sollten nach drei
Monaten beurteilt
werden. Bei unvollständigem Ansprechen kann eine zweite Behandlung
durchgeführt
werden.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Luxerm bei Kindern und Jugendlichen
unter
18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
2
Art der Anwendung
a)
_Überlegungen vor der Behandlung:_
Luxerm kann angewendet werden, wenn die Temperaturbedingungen einen
2-stündigen Aufenthalt im Freien erlauben. Wenn es regnet oder Regen
aller
Wahrscheinlichkeit nach zu erwarten ist, sollte Luxerm nicht
angewendet werden.
b)
_Vorbereitung der Läsionen_
Ein Sonnenschutzmittel soll aufgetragen werden, siehe bitte Abschnitt
4.4. Sobald das
Sonnenschutzmittel getrocknet ist, sollten Schuppen und Krusten
entfernt und die
Hautoberfläche vor dem Auftragen einer dünnen Schicht Luxerm auf die
Läsion(en) oder
die Feldkanzerisierung aufgeraut werden. Ein Okklusi