Country: Գերմանիա
language: գերմաներեն
source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Methyl(5-amino-4-oxopentanoat)-hydrochlorid
Galderma Laboratorium GmbH (3319908)
L01XD03
Methyl (5-amino-4-oxopentanoate) hydrochloride
Creme
Teil 1 - Creme; Methyl(5-amino-4-oxopentanoat)-hydrochlorid (30168) 200 Milligramm
Anwendung auf der Haut
verlängert
2016-06-20
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LUXERM 160 MG/G CREME Wirkstoff: Methyl(5-amino-4-oxopentanoat) *Synonym: Methylaminolevulinat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Luxerm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Luxerm beachten? 3. Wie ist Luxerm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Luxerm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LUXERM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Luxerm wird zur Behandlung von sogenannten aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut verwendet. Dabei handelt es sich um raue, schuppende Hautveränderungen auf einer durch Sonneneinstrahlung geschädigten Haut, die eine Vorstufe zum Hautkrebs darstellen. Wenn diese Hautveränderungen bei Ihnen vorhanden sind und nicht behandelt werden, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich zukünftig Hautkrebs daraus entwickelt. Die Behandlung läuft wie folgt ab: auf die Haut wird zunächst Luxerm aufgetragen; anschließend wird die Haut dem Tageslicht ausgesetzt. Die kranken Hautzellen nehmen den Wirkstoff Methyl(5-amino-4-oxopentanoat)* aus der Creme auf und werden durch die Lichtstrahlung zerstört (sogenannte „photodynamische Therapie“). Die umgebende gesunde Haut wird durch die Behandlung nicht beeinträchti read_full_document
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Luxerm 160 mg/g Creme 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Luxerm enthält 160 mg/g Methyl(5-amino-4-oxopentanoat) (als Hydrochlorid), entsprechend 16,0 % Methyl(5-amino-4-oxopentanoat) (als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Luxerm enthält 40 mg/g Cetylstearylalkohol, 2 mg/g Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), 1 mg/g Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) und 30 mg/g Erdnussöl. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Creme Die Farbe ist cremefarben bis blassgelb. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von dünnen oder nicht-hyperkeratotischen und nicht-pigmentierten aktinischen Keratosen (AKs) auf Gesicht und Kopfhaut. Luxerm wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene (einschließlich älterer Personen)_ AK unter Verwendung von Tageslicht Zur Behandlung leichter oder mittelschwerer Läsionen von AK und/oder Feldkanzerisierung sollte eine Anwendung der photodynamischen Tageslichttherapie durchgeführt werden. Die behandelten Läsionen sollten nach drei Monaten beurteilt werden. Bei unvollständigem Ansprechen kann eine zweite Behandlung durchgeführt werden. _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Luxerm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen. 2 Art der Anwendung a) _Überlegungen vor der Behandlung:_ Luxerm kann angewendet werden, wenn die Temperaturbedingungen einen 2-stündigen Aufenthalt im Freien erlauben. Wenn es regnet oder Regen aller Wahrscheinlichkeit nach zu erwarten ist, sollte Luxerm nicht angewendet werden. b) _Vorbereitung der Läsionen_ Ein Sonnenschutzmittel soll aufgetragen werden, siehe bitte Abschnitt 4.4. Sobald das Sonnenschutzmittel getrocknet ist, sollten Schuppen und Krusten entfernt und die Hautoberfläche vor dem Auftragen einer dünnen Schicht Luxerm auf die Läsion(en) oder die Feldkanzerisierung aufgeraut werden. Ein Okklusi read_full_document