Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Moxetumomab pasudotox
AstraZeneca AB
L01X
moxetumomab pasudotox
Antineoplastická činidla
Leukemie, Hairy Cell
Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).
Staženo
2021-02-08
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LUMOXITI 1 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT A ROZTOK PRO INFUZNÍ ROZTOK moxetumomabum pasudotoxum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ DOSTANETE TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Lumoxiti a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Lumoxiti 3. Jak se přípravek Lumoxiti používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lumoxiti uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LUMOXITI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Lumoxiti obsahuje léčivou látku moxetumomab-pasudotox. NA CO SE PŘÍPRAVEK LUMOXITI POUŽÍVÁ Přípravek Lumoxiti se používá samostatně k léčbě vzácného typu rakoviny zvaného leukemie z vlasatých buněk (anglická zkratka je HCL), při které kostní dřeň vytváří abnormální bílé krvinky. Tento přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů, když: se rakovina vrátila nebo předchozí léčba nefungovala. Přípravek Lumoxiti je určen pro paci Preberite celoten dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lumoxiti 1 mg prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička s práškem pro koncentrát obsahuje moxetumomabum pasudotoxum 1 mg. Po rekonstituci vodou pro injekci je konečná koncentrace moxetumomabum pasudotoxum v lahvičce 1 mg/ml. Moxetumomabum pasudotoxum je produkován v buňkách _Escherichia coli_ pomocí technologie rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok. Prášek pro koncentrát: bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. Roztok (stabilizátor): bezbarvý až nažloutlý, čirý roztok s pH 6,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Lumoxiti v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní leukemií z vlasatých buněk (hairy cell leukaemia, HCL), kteří podstoupili alespoň dvě předchozí systémové terapie, včetně léčby analogem purinových nukleosidů (PNA). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. Dávkování Doporučená dávka přípravku Lumoxiti je 0,04 mg/kg podaná jako 30minutová intravenózní infuze 1., 3. a 5. den každého 28denního cyklu. Pacienti mají pokračovat v léčbě po dobu maximálně 6 cyklů, nebo do progrese onemocnění či neakceptovatelné toxicity. Léčba může být na základě uvážení lékaře zastavena, pokud je před dovršením 6 cyklů dosaženo úplné odpovědi (CR) bez přítom Preberite celoten dokument