Lumoxiti

Krajina: Európska únia

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Moxetumomab pasudotox

Dostupné z:

AstraZeneca AB

ATC kód:

L01X

INN (Medzinárodný Name):

moxetumomab pasudotox

Terapeutické skupiny:

Antineoplastická činidla

Terapeutické oblasti:

Leukemie, Hairy Cell

Terapeutické indikácie:

Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).

Stav Autorizácia:

Staženo

Dátum Autorizácia:

2021-02-08

Príbalový leták

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LUMOXITI 1 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT A ROZTOK PRO INFUZNÍ ROZTOK
moxetumomabum pasudotoxum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
DOSTANETE TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lumoxiti a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Lumoxiti
3.
Jak se přípravek Lumoxiti používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lumoxiti uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LUMOXITI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lumoxiti obsahuje léčivou látku moxetumomab-pasudotox.
NA CO SE PŘÍPRAVEK LUMOXITI POUŽÍVÁ
Přípravek Lumoxiti se používá samostatně k léčbě vzácného
typu rakoviny zvaného leukemie
z vlasatých buněk (anglická zkratka je HCL), při které kostní
dřeň vytváří abnormální bílé krvinky.
Tento přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů, když:

se rakovina vrátila nebo

předchozí léčba nefungovala.
Přípravek Lumoxiti je určen pro paci

Súhrn charakteristických

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lumoxiti 1 mg prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička s práškem pro koncentrát obsahuje moxetumomabum
pasudotoxum 1 mg.
Po rekonstituci vodou pro injekci je konečná koncentrace
moxetumomabum pasudotoxum v lahvičce
1 mg/ml.
Moxetumomabum pasudotoxum je produkován v buňkách _Escherichia
coli_ pomocí technologie
rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Prášek pro koncentrát: bílý až téměř bílý lyofilizovaný
prášek.
Roztok (stabilizátor): bezbarvý až nažloutlý, čirý roztok s pH
6,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Lumoxiti v monoterapii je indikován k léčbě
dospělých pacientů s recidivující nebo
refrakterní leukemií z vlasatých buněk (hairy cell leukaemia,
HCL), kteří podstoupili alespoň dvě
předchozí systémové terapie, včetně léčby analogem purinových
nukleosidů (PNA).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s používáním
protinádorových léčivých přípravků.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Lumoxiti je 0,04 mg/kg podaná jako
30minutová intravenózní infuze 1.,
3. a 5. den každého 28denního cyklu. Pacienti mají pokračovat v
léčbě po dobu maximálně 6 cyklů,
nebo do progrese onemocnění či neakceptovatelné toxicity. Léčba
může být na základě uvážení lékaře
zastavena, pokud je před dovršením 6 cyklů dosaženo úplné
odpovědi (CR) bez přítom