LOTEPROL

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

ETABONATO DE LOTEPREDNOL

Dostopno od:

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA

Koda artikla:

ANTINFLAMATORIOS

INN (mednarodno ime):

LOTEPREDNOL ETABONATE

Terapevtsko območje:

ANTINFLAMATORIOS

Povzetek izdelek:

5 MG/ML SUS OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML - 1196100070015 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SUSPENSAO OFTALMICA; 5 MG/ML SUS OFT CT FR PLAS OPC GOT X 2,5 ML - 1196100070023 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SUSPENSAO OFTALMICA

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2000-07-12

Navodilo za uporabo

LOTEPROL
®
BL Indústria Ótica Ltda.
Suspensão Estéril
5,0 mg/mL
LOTEPROL
®
etabonato de loteprednol
APRESENTAÇÕES
Suspensão estéril para uso oftálmico 5 mg/mL: frasco gotejador
contendo 5 mL.
USO TÓPICO OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de produto contém: 5,0 mg de etabonato de loteprednol.
EXCIPIENTES
: edetato dissódico di-hidratado, glicerol, povidona, tiloxapol,
cloreto de benzalcônio, água,
hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Cada mL de LOTEPROL
®
contém aproximadamente 30 gotas e cada gota contém aproximadamente
0,17 mg de
etabonato de loteprednol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
LOTEPROL
®
é indicado no tratamento de
condições da conjuntiva bulbar e palpebral, da córnea e do segmento
anterior do globo ocular sensíveis aos anti-
inflamatórios esteroides, tais como: conjuntivites alérgicas, acne
rosácea, ceratite puntata superficial, ceratite por
herpes zoster, irite, ciclite e casos selecionados de conjuntivite
infecciosa, quando os riscos inerentes ao uso de
esteroides são aceitos para se obter a diminuição do edema e da
inflamação. LOTEPROL® também é indicado
no controle do processo inflamatório do pós-operatório das
cirurgias oculares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LOTEPROL
®
é um anti-inflamatório tópico para uso
oftálmico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LOTEPROL
®
, assim como outros
corticosteroides oftálmicos, está contraindicado na maioria das
enfermidades virais da córnea e conjuntiva,
incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite
dendrítica), vacínia e varicela, e também em infecções
oculares por micobactérias e doenças fúngicas das estruturas
oculares. Hipersensibilidade aos componentes da
fórmula.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-
DENTISTA.
4. O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Produto somente para uso oftálmico. Agitar antes de usar.
Se ocorrer agravamento da dor, prurid

Lastnosti izdelka

LOTEPROL
®
BL Indústria Ótica Ltda.
Suspensão Estéril
5,0 mg/mL
LOTEPROL®
etabonato de loteprednol
APRESENTAÇÕES
Suspensão estéril para uso oftálmico 5 mg/mL: frasco gotejador
contendo 5 mL.
USO TÓPICO OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de produto contém: 5,0 mg de etabonato de loteprednol.
EXCIPIENTES
: edetato dissódico di-hidratado, glicerol, povidona, tiloxapol,
cloreto de benzalcônio, água, hidróxido de sódio e ácido
clorídrico.
Cada mL de LOTEPROL
®
contém aproximadamente 30 gotas e cada gota contém aproximadamente
0,17 mg de etabonato de loteprednol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
LOTEPROL
®
é indicado no tratamento de condições da conjuntiva bulbar e
palpebral, da córnea e do segmento anterior do globo
ocular sensíveis aos anti-inflamatórios esteroides, tais como:
conjuntivites alérgicas, acne rosácea, ceratite puntata superficial,
ceratite
por herpes zoster, irite, ciclite e casos selecionados de conjuntivite
infecciosa, quando os riscos inerentes ao uso de esteroides são
aceitos para se obter a diminuição do edema e da inflamação.
LOTEPROL
®
também é indicado no controle do processo inflamatório do
pós-operatório das cirurgias oculares.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
INFLAMAÇÃO PÓS-OPERATÓRIA
: estudos clínicos controlados com placebo demonstraram que LOTEPROL
®
teve ação efetiva no
tratamento da inflamação da câmara anterior, conforme determinado
pelo exame das células e do rubor.
CONJUNTIVITE PAPILAR GIGANTE
: estudos clínicos controlados com placebo demonstraram que LOTEPROL
®
foi efetivo na redução dos
sinais e sintomas após 1 semana de tratamento, continuada por um
total de 6 semanas em tratamento.
CONJUNTIVITE ALÉRGICA SAZONAL
: Um estudo clínico controlado com placebo demonstrou que LOTEPROL
®
foi efetivo na redução dos
sinais e sintomas da conjuntivite alérgica durante os períodos de
pico de exposição ao pólen.
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Os corticosteroides inibem a resposta