LOSARTÁN-50

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Losartán potásico

Dostopno od:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

Koda artikla:

C09CA01

INN (mednarodno ime):

Losartán potásico

Odmerek:

50 mg

Farmacevtska oblika:

Tableta revestida

Izdeluje:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

Povzetek izdelek:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

Status dovoljenje:

Aprobado

Datum dovoljenje:

2016-09-12

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LOSARTÁN-50
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas
revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
NOVATEC.
Planta Novatec.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-162-C09
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de septiembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Losartán potásico
50,0 mg
Lactosa monohidratada
67,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Antihipertensivo. Bloqueador de los receptores de Angiotensina II.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
2º y 3er trimestre del embarazo
Trastornos hepáticos graves.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
El losartán debe ser administrado con precaución en pacientes cuya
función renal sea
dependiente del sistema renina-angiotensina (p.ej. pacientes con
insuficiencia cardíaca). Se
han reportado cambios en la función renal en sujetos susceptibles
tratados con losartán,
cambios que fueron reversibles al discontinuar el tratamiento.
Igualmente, en pacientes
susceptibles, los antagonistas del receptor de la angiotensina II,
incluidos el losartán pueden
aumentar los niveles séricos de creatinina. Generalmente, estos
niveles vuelven a la
normalidad con el uso continuo del losartán, pero ocasionalmente
puede darse oliguria,
azoemia y más raramente, insuficiencia renal aguda.
El losartán no ha sido estudiado en pacientes con estenosis renal,
aunque se puede
anticipar que mostrará unos efectos similares a los inhibidores de la
enzima de conversión.
Estos fármacos pueden ocasionar azoemia en los pacientes co