Država: Moldavija
Jezik: romunščina
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Loratadinum
Eurofarmaco SA, ICS
R06AX13
Loratadinum
10 mg
capsule
N10x2
Cu reteta
I.C.S. Eurofarmaco S.A.
2014-06-25
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20813 din 25.06.2014 Anexa 1 Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE LORATADINĂ CAPSULE DENUMIREA COMERCIALĂ Loratadină DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Loratadinum COMPOZIŢIA 1 capsulă conţine: _substanţa activă:_ loratadină – 10 mg; _excipienţi_: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă, lucioasă. Mărimea capsulei – Nr.2. _Culoarea capsulei:_ corpul – roz şi capacul verde - deschis. _Aspectul conţinutului capsulei:_ pulbere de culoare albă cu nuanță slab gălbuie, fără miros. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Alte antihistaminice pentru uz sistemic; R06AX13. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ Loratadina este un antihistaminic cu acţiune periferică de lungă durată, derivat de piperidină. Loratadina şi principalul ei metabolit activ, descarboetoxiloratadina, blochează H 1 -receptorii histaminergici periferici. Nici loratadina, nici descarboetoxiloratadina nu trec bariera hematoencefalică şi sunt, în dozele terapeutice, practic lipsite de efecte centrale. Manifestă acţiune antialergică, antiexsudativă şi antipruriginoasă. Scade permeabilitatea capilarelor, înlătură spasmul musculaturii netede, previne edemaţierea ţesuturilor. _PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _ _Absorbţie. _După administrarea orală, loratadina se absoarbe bine din tractul gastrointestinal şi începe acţiunea peste 15-20 minute. Concent Preberite celoten dokument
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS LORATADINĂ CAPSULE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PREPARATULUI MEDICAMENTOS LORATADINĂ _ 1.1 DCI-UL SUBSTAN_ ț _EI ACTIVE _ Loratadinum 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _1 capsulă conţine: _DENUMIREA MATERIEI PRIME _ _CANTITATEA, MG _ _CONDIŢII DE CALITATE _ Loratadină 10,0 Ph.Eur. Lactoză monohidrat 143,7 Ph.Eur. Amidon de porumb 10,3 Ph.Eur. Talc 3,4 Ph.Eur. Stearat de magneziu 2,6 Ph.Eur. TOTAL 170,0 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE _4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE _ Rinită alergică sezonieră și cronică, dermatoze alergice pruriginoase, urticărie cronică idiopatică, edemul Quincke, reacţii alergice la înţepături de insecte. _ _ _4.2. DOZE _ ș _I MOD DE ADMINISTRARE _ Se administrează intern. _Adulţi şi copii_ _peste 12 ani_ Câte 10 mg/zi (1 capsulă) într-o singură priză. Cura de tratament constituie 10-15 zile. _Copii între 2 şi 12 ani_ _cu masa corporală peste 30 kg_ Câte 10 mg (1 capsulă) o dată pe zi. Cura de tratament constituie 10-15 zile. _Copii între 2 şi 12 ani_ _cu masa corporală sub 30 kg_ Se recomandă sub formă farmaceutică de sirop. _ _ _4.3. CONTRAINDICAŢII _ Hipersensibilitate la loratadină. Insuficienţa hepatică. Perioada de sarcină și alăptare. _ _ _4.4. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE_ Se va administra cu precauţie în caz de hipokaliemie şi în insuficienţă renală (se vor ajusta dozele). Preparatul posedă efecte anticolinergice şi poate provoca uscăciunea căilor respiratorii la astmatici şi bolnavii cu bronşite cronice. În cazul efectuării testelor cutanate cu alergeni în scopul evitării rezultatelor fals negative, e necesar de a sista administrarea loratadinei nu mai târziu de 48 ore până la cercetare. Acest produs medicamentos conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest Preberite celoten dokument