Loratadina capsule 10 mg

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Loratadinum

Διαθέσιμο από:

Eurofarmaco SA, ICS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

Loratadinum

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

capsule

Μονάδες σε πακέτο:

N10x2

Τρόπος διάθεσης:

Cu reteta

Κατασκευάζεται από:

I.C.S. Eurofarmaco S.A.

Ημερομηνία της άδειας:

2014-06-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Certificat de înregistrare
a medicamentului – nr. 20813 din 25.06.2014  
Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

LORATADINĂ 
CAPSULE 

DENUMIREA COMERCIALĂ   
Loratadină 

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE  
Loratadinum 

COMPOZIŢIA  
1 capsulă conţine: 
_substanţa activă:_ loratadină – 10 mg; 
_excipienţi_: lactoză monohidrat, amidon de
porumb, talc, stearat de magneziu.  

FORMA FARMACEUTICĂ 
Capsule. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Capsule  operculate  de  formă  cilindrică,  cu  capete  emisferice,  cu  suprafaţa  netedă, 
lucioasă. Mărimea capsulei – Nr.2.  
_Culoarea capsulei:_ corpul – roz şi capacul verde - deschis. 
_Aspectul  conţinutului  capsulei:_  pulbere  de  culoare  albă  cu  nuanță  slab  gălbuie,  fără 
miros.  

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ  ŞI CODUL ATC 
Alte antihistaminice pentru uz sistemic; R06AX13. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_  
Loratadina  este  un  antihistaminic  cu  acţiune  periferică  de  lungă  durată,  derivat  de 
piperidină.  Loratadina  şi  principalul  ei  metabolit  activ,  descarboetoxiloratadina, 
blochează 
H
1
-receptorii 
histaminergici 
periferici. 
Nici 
loratadina, 
nici 
descarboetoxiloratadina nu trec bariera hematoencefalică şi sunt, în dozele terapeutice, 
practic  lipsite  de  efecte  centrale.  Manifestă  acţiune  antialergică,  antiexsudativă  şi 
antipruriginoasă.  Scade  permeabilitatea  capilarelor,  înlătură  spasmul  musculaturii 
netede, previne edemaţierea ţesuturilor. 
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
_Absorbţie.  _După  administrarea  orală,  loratadina  se  absoarbe  bine  din  tractul 
gastrointestinal şi începe acţiunea peste 15-20 minute. Concent

Αρχείο Π.Χ.Π.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
LORATADINĂ
CAPSULE
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PREPARATULUI MEDICAMENTOS LORATADINĂ
_ 1.1 DCI-UL SUBSTAN_
ț
_EI ACTIVE _
Loratadinum
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _1 capsulă conţine:
_DENUMIREA MATERIEI PRIME _
_CANTITATEA, MG _
_CONDIŢII DE CALITATE _
Loratadină
10,0
Ph.Eur.
Lactoză monohidrat
143,7
Ph.Eur.
Amidon de porumb
10,3
Ph.Eur.
Talc
3,4
Ph.Eur.
Stearat de magneziu
2,6
Ph.Eur.
TOTAL
170,0
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE _
Rinită alergică sezonieră și cronică, dermatoze alergice
pruriginoase, urticărie
cronică idiopatică, edemul Quincke, reacţii alergice la
înţepături de insecte.
_ _
_4.2. DOZE _
ș
_I MOD DE ADMINISTRARE _
Se administrează intern.
_Adulţi şi copii_ _peste 12 ani_
Câte 10 mg/zi (1 capsulă) într-o singură priză. Cura de tratament
constituie 10-15
zile.
_Copii între 2 şi 12 ani_ _cu masa corporală peste 30 kg_
Câte 10 mg (1 capsulă) o dată pe zi. Cura de tratament constituie
10-15 zile.
_Copii între 2 şi 12 ani_ _cu masa corporală sub 30 kg_
Se recomandă sub formă farmaceutică de sirop.
_ _
_4.3. CONTRAINDICAŢII _
Hipersensibilitate la loratadină.
Insuficienţa hepatică.
Perioada de sarcină și alăptare.
_ _
_4.4. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE_
Se va administra cu precauţie în caz de hipokaliemie şi în
insuficienţă renală (se vor
ajusta dozele). Preparatul posedă efecte anticolinergice şi poate
provoca uscăciunea
căilor respiratorii la astmatici şi bolnavii cu bronşite cronice.
În cazul efectuării testelor cutanate cu alergeni în scopul
evitării rezultatelor fals
negative, e necesar de a sista administrarea loratadinei nu mai
târziu de 48 ore
până la cercetare.
Acest produs medicamentos conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni
ereditare rare de
intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la
glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest