Država: Evropska unija
Jezik: danščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
gozetotide
Novartis Europharm Limited
V09I
gozetotide
Diagnostiske radioaktive lægemidler
Radionuklidbilleddannelse
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.
Revision: 2
autoriseret
2022-12-09
26 B. INDLÆGSSEDDEL 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LOCAMETZ 25 MIKROGRAM RADIOFARMACEUTISK PRÆPARATIONSSÆT gozetotid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg nuklearmedicineren, som vil overvåge behandlingen, hvis du har yderligere spørgsmål. - Kontakt nuklearmedicineren, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Locametz 3. Sådan får du Locametz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER LOCAMETZ Dette lægemiddel er et radiofarmaceutisk lægemiddel, der udelukkende anvendes til diagnostisk brug. Locametz indeholder et stof, der hedder gozetotid. Før brug kobles gozetotid (pulveret i hætteglasset) sammen med et radioaktivt stof kaldet gallium-68 for at fremstille gallium ( 68 Ga) gozetotidopløsning (denne procedure kaldes radioaktiv mærkning). SÅDAN ANVENDES LOCAMETZ Efter radioaktiv mærkning med gallium-68 anvendes Locametz i en medicinsk billedundersøgelse kaldet positron emissions tomografi (PET) for at finde specifikke typer kræftceller med et protein, som kaldes prostataspecifikt membranantigen (PSMA) hos voksne med prostatakræft. Dette gøres: - for at undersøge hvorvidt prostatakræft har spredt sig til lymfeknuder og andet væv udenfor prostata, før primær helbredende behandling (fx behandling, der involverer kirurgisk fjernelse af prostata, strålebehandling) - for at identificere kræftceller, når der er mistanke om, Preberite celoten dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Locametz 25 mikrogram radiofarmaceutisk præparationssæt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hætteglasset indeholder 25 mikrogram gozetotid. Radionuklidet er ikke en del af sættet. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hætteglasset indeholder 28,97 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Radiofarmaceutisk præparationssæt Ét hætteglas med hvidt lyofiliseret pulver (pulver til injektionsvæske, opløsning). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Locametz er efter radioaktiv mærkning med gallium-68 indiceret til at måle prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-positive læsioner med positronemissionstomografi (PET) hos voksne med prostatacancer i følgende kliniske omgivelser: • Primær stadieinddeling af patienter med højrisiko prostatacancer inden primær kurativ behandling, • Formodning om prostatacancerrecidiv hos patienter med stigende niveau af prostataspecifikt antigen (PSA) i serum efter primær kurativ behandling, • Identifikation af patienter med PSMA-positiv progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) for hvem PSMA-målrettet behandling er indiceret (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dette lægemiddel må kun administreres af uddannede sundhedspersoner med teknisk ekspertise i brug og håndtering af nuklearmedicinske kontrastmidler og kun på en dertil indrettet nuklearmedicinsk område. 3 Dosering Den anbefalede dosis af gallium ( 68 Ga) gozetotid er 1,8-2,2 MBq/kg legemsvægt, med en minimumsdosis på 111 MBq op til en maksimumsdosis på 259 MBq. _Særlige populationer_ _Ældre_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter i alderen 65 år og derov Preberite celoten dokument