Locametz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gozetotide

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

V09I

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gozetotide

Terapeuttinen ryhmä:

Diagnostiske radioaktive lægemidler

Terapeuttinen alue:

Radionuklidbilleddannelse

Käyttöaiheet:

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2022-12-09

Pakkausseloste

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LOCAMETZ 25 MIKROGRAM RADIOFARMACEUTISK PRÆPARATIONSSÆT
gozetotid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg nuklearmedicineren, som vil overvåge behandlingen, hvis du har
yderligere spørgsmål.
-
Kontakt nuklearmedicineren, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt
i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Locametz
3.
Sådan får du Locametz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER LOCAMETZ
Dette lægemiddel er et radiofarmaceutisk lægemiddel, der udelukkende
anvendes til diagnostisk brug.
Locametz indeholder et stof, der hedder gozetotid. Før brug kobles
gozetotid (pulveret i hætteglasset)
sammen med et radioaktivt stof kaldet gallium-68 for at fremstille
gallium (
68
Ga) gozetotidopløsning
(denne procedure kaldes radioaktiv mærkning).
SÅDAN ANVENDES LOCAMETZ
Efter radioaktiv mærkning med gallium-68 anvendes Locametz i en
medicinsk billedundersøgelse
kaldet positron emissions tomografi (PET) for at finde specifikke
typer kræftceller med et protein, som
kaldes prostataspecifikt membranantigen (PSMA) hos voksne med
prostatakræft. Dette gøres:
-
for at undersøge hvorvidt prostatakræft har spredt sig til
lymfeknuder og andet væv udenfor
prostata, før primær helbredende behandling (fx behandling, der
involverer kirurgisk fjernelse af
prostata, strålebehandling)
-
for at identificere kræftceller, når der er mistanke om,

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Locametz 25 mikrogram radiofarmaceutisk præparationssæt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hætteglasset indeholder 25 mikrogram gozetotid.
Radionuklidet er ikke en del af sættet.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hætteglasset indeholder 28,97 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Radiofarmaceutisk præparationssæt
Ét hætteglas med hvidt lyofiliseret pulver (pulver til
injektionsvæske, opløsning).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Locametz er efter radioaktiv mærkning med gallium-68 indiceret til at
måle prostataspecifikt
membranantigen (PSMA)-positive læsioner med
positronemissionstomografi (PET) hos voksne med
prostatacancer i følgende kliniske omgivelser:
•
Primær stadieinddeling af patienter med højrisiko prostatacancer
inden primær kurativ
behandling,
•
Formodning om prostatacancerrecidiv hos patienter med stigende niveau
af prostataspecifikt
antigen (PSA) i serum efter primær kurativ behandling,
•
Identifikation af patienter med PSMA-positiv progressiv metastatisk
kastrationsresistent
prostatacancer (mCRPC) for hvem PSMA-målrettet behandling er
indiceret (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel må kun administreres af uddannede sundhedspersoner
med teknisk ekspertise i brug
og håndtering af nuklearmedicinske kontrastmidler og kun på en
dertil indrettet nuklearmedicinsk
område.
3
Dosering
Den anbefalede dosis af gallium (
68
Ga) gozetotid er 1,8-2,2 MBq/kg legemsvægt, med en
minimumsdosis på 111 MBq op til en maksimumsdosis på 259 MBq.
_Særlige populationer_
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter i alderen 65 år og
derov