Litfulo

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

ritlecitinib tosilate

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG

Koda artikla:

L04AF08

INN (mednarodno ime):

ritlecitinib

Terapevtska skupina:

immunosuppressiva

Terapevtsko območje:

Alopecia Areata

Terapevtske indikacije:

Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2023-09-15

Navodilo za uporabo

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LITFULO 50 MG HARDE CAPSULES
ritlecitinib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Als aanvulling op deze bijsluiter zal uw arts u een patiëntenkaart
geven. Deze kaart bevat belangrijke
informatie over de veiligheid. Het is belangrijk dat u op de hoogte
bent van deze informatie. Houd
deze patiëntenkaart bij u.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Litfulo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LITFULO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Litfulo bevat de werkzame stof ritlecitinib. Het wordt gebruikt om
ernstige alopecia areata te
behandelen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Alopecia
areata is een ziekte waarbij het
eigen afweersysteem van het lichaam haarzakjes aanvalt, hetgeen
ontsteking veroorzaakt die leidt tot
haaruitval op de hoofdhuid, in het gezicht en/of op andere delen van
het lichaam.
Litfulo werkt door de activiteit van enzymen te verlagen. Deze enzymen
worden JAK3- en TEC-
kinase

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Litfulo 50 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat ritlecitinibtosylaat, overeenkomend met 50 mg
ritlecitinib.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke harde capsule bevat 21,27 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule)
Ondoorzichtige harde capsules, gele romp en blauw kapje, ongeveer 16
mm lang en 6 mm breed,
waarvan de romp is bedrukt met ‘RCB 50’ en het kapje is bedrukt
met ‘Pfizer’ in het zwart.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Litfulo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige alopecia
areata bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart door en plaats te vinden onder
toezicht van een arts met
ervaring in de diagnosticering en behandeling van alopecia areata.
Dosering
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 50 mg.
De voordelen en risico’s van de behandeling dienen per patiënt
regelmatig opnieuw te worden
beoordeeld.
Bij patiënten die na 36 weken geen aantoonbaar therapeutisch voordeel
laten zien, dient te worden
overwogen om de behandeling te staken.
3
_Controles met laboratoriumonderzoek_
TABEL 1.
LABORATORIUMMETINGEN EN RICHTLIJNEN VOOR CONTROLES
LABORATORIUMMETINGEN
RICHTLIJNEN VOOR CONTROLES
ACTIE
Aantal trombocyten
Vóór aanvang van de behandeling,
4 weken na aanvang en daarna volgens
het gebruikelijke behandelbeleid.
De behandeling dient te
worden gestaakt als het aantal
trombocyten <50 × 10
3
/mm
3
is.
Lymfocyten
De behandeling dient te
worden onderbroken als de
ALC <0,5 × 10
3