Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ritlecitinib tosilate
Pfizer Europe MA EEIG
L04AF08
ritlecitinib
immunosuppressiva
Alopecia Areata
Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.
Erkende
2023-09-15
30 B. BIJSLUITER 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LITFULO 50 MG HARDE CAPSULES ritlecitinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als aanvulling op deze bijsluiter zal uw arts u een patiëntenkaart geven. Deze kaart bevat belangrijke informatie over de veiligheid. Het is belangrijk dat u op de hoogte bent van deze informatie. Houd deze patiëntenkaart bij u. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Litfulo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LITFULO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Litfulo bevat de werkzame stof ritlecitinib. Het wordt gebruikt om ernstige alopecia areata te behandelen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Alopecia areata is een ziekte waarbij het eigen afweersysteem van het lichaam haarzakjes aanvalt, hetgeen ontsteking veroorzaakt die leidt tot haaruitval op de hoofdhuid, in het gezicht en/of op andere delen van het lichaam. Litfulo werkt door de activiteit van enzymen te verlagen. Deze enzymen worden JAK3- en TEC- kinase Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Litfulo 50 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat ritlecitinibtosylaat, overeenkomend met 50 mg ritlecitinib. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke harde capsule bevat 21,27 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule) Ondoorzichtige harde capsules, gele romp en blauw kapje, ongeveer 16 mm lang en 6 mm breed, waarvan de romp is bedrukt met ‘RCB 50’ en het kapje is bedrukt met ‘Pfizer’ in het zwart. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Litfulo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige alopecia areata bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden gestart door en plaats te vinden onder toezicht van een arts met ervaring in de diagnosticering en behandeling van alopecia areata. Dosering De aanbevolen dosering is eenmaal daags 50 mg. De voordelen en risico’s van de behandeling dienen per patiënt regelmatig opnieuw te worden beoordeeld. Bij patiënten die na 36 weken geen aantoonbaar therapeutisch voordeel laten zien, dient te worden overwogen om de behandeling te staken. 3 _Controles met laboratoriumonderzoek_ TABEL 1. LABORATORIUMMETINGEN EN RICHTLIJNEN VOOR CONTROLES LABORATORIUMMETINGEN RICHTLIJNEN VOOR CONTROLES ACTIE Aantal trombocyten Vóór aanvang van de behandeling, 4 weken na aanvang en daarna volgens het gebruikelijke behandelbeleid. De behandeling dient te worden gestaakt als het aantal trombocyten <50 × 10 3 /mm 3 is. Lymfocyten De behandeling dient te worden onderbroken als de ALC <0,5 × 10 3 Lestu allt skjalið