Lipobon 10 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

Koda artikla:

C10AX09

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl 30(3x10)x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60(6x10)x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90(9x10)x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapevtsko območje:

Ezetimib

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2012-05-21

Navodilo za uporabo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02030-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľ
a
Lipobon 10 mg
tablety
ezetimib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým,
ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Lipobon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lipobon
3.
Ako užívať Lipobon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lipobon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
o je Lipobon a
na čo sa používa
Lipobon je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu.
Lipobon znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“
cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových
látok nazývaných triglyceridy v krvi. Lipobon okrem toho zvyšuje
hladiny „dobrého“ cholesterolu
(HDL cholesterol).
Lipobon účinkuje tak, že znižuje cholesterol vstrebávaný vo
vašom tráviacom trakte.
Lipobon prispieva k účinku statínov znižujúcich cholesterol,
skupiny liekov, ktoré znižujú cholesterol,
ktorý si vaše telo samo tvorí.
Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich
sa v krvnom obehu. Váš celkový
cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa
môže hromadiť v stenách tepien, kde
tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k zúženiu
tepien. T

Lastnosti izdelka

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04284-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lipobon 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až takmer biela okrúhla plochá tableta so skosenými hranami,
so štylizovaným znakom E na
jednej strane a kódom 612 na druhej strane. Priemer tablety je
približne 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Primárna hypercholesterolémia_
Lipobon podávaný súbežne s inhibítorom HMG-CoA reduktázy
(statínom) je indikovaný ako prídavná
liečba k diéte pacientom s primárnou (heterozygotnou familiárnou a
non-familiárnou)
hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní
samotným statínom.
Lipobon je v monoterapii indikovaný ako prídavná liečba k diéte
pacientom s primárnou
(heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou, u ktorých je statín
považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný.
_Prevencia kardiovaskulárnych príhod_
Lipobon je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych
príhod (pozri časť 5.1) pacientom
s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom
(AKS) v anamnéze,
pri pridaní k už prebiehajúcej liečbe statínom alebo začatí
súbežne s užívaním statínu.
_Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH)_
Lipobon podávaný súbežne so statínom je indikovaný ako
prídavná liečba k diéte pacientom s HoFH.
Pacienti môžu tiež dostávať podporné liečby (napr. LDL
aferézu).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pacient má byť na príslušnej diéte znižujúcej lipidy a počas
terapie Lipobonom má v tejto diéte
pokračovať.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Lipobonu je 10 mg jedenkrát denne.
Keď sa Lipobon pridá k statínu, má sa pokračovať buď v
indikovanej zvyčajnej počiatočnej dávke
príslušného statínu, alebo sa má pokračovať v u