Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
C10AX09
perorálne použitie
tbl 30(3x10)x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60(6x10)x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90(9x10)x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Ezetimib
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-05-21
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02030-Z1B 1 Písomná informácia pre používateľ a Lipobon 10 mg tablety ezetimib Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Lipobon a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lipobon 3. Ako užívať Lipobon 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lipobon 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č o je Lipobon a na čo sa používa Lipobon je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu. Lipobon znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Lipobon okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Lipobon účinkuje tak, že znižuje cholesterol vstrebávaný vo vašom tráviacom trakte. Lipobon prispieva k účinku statínov znižujúcich cholesterol, skupiny liekov, ktoré znižujú cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí. Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu. LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k zúženiu tepien. T Les hele dokumentet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04284-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lipobon 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biela až takmer biela okrúhla plochá tableta so skosenými hranami, so štylizovaným znakom E na jednej strane a kódom 612 na druhej strane. Priemer tablety je približne 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Primárna hypercholesterolémia_ Lipobon podávaný súbežne s inhibítorom HMG-CoA reduktázy (statínom) je indikovaný ako prídavná liečba k diéte pacientom s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným statínom. Lipobon je v monoterapii indikovaný ako prídavná liečba k diéte pacientom s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou, u ktorých je statín považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný. _Prevencia kardiovaskulárnych príhod_ Lipobon je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) pacientom s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom (AKS) v anamnéze, pri pridaní k už prebiehajúcej liečbe statínom alebo začatí súbežne s užívaním statínu. _Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH)_ Lipobon podávaný súbežne so statínom je indikovaný ako prídavná liečba k diéte pacientom s HoFH. Pacienti môžu tiež dostávať podporné liečby (napr. LDL aferézu). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Pacient má byť na príslušnej diéte znižujúcej lipidy a počas terapie Lipobonom má v tejto diéte pokračovať. Dávkovanie Odporúčaná dávka Lipobonu je 10 mg jedenkrát denne. Keď sa Lipobon pridá k statínu, má sa pokračovať buď v indikovanej zvyčajnej počiatočnej dávke príslušného statínu, alebo sa má pokračovať v u Les hele dokumentet