Lioresal intrathecal 0,05 mg/1 mL Ampoules

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

baclofenum

Dostopno od:

Novartis Pharma Schweiz AG

Koda artikla:

M03BX01

INN (mednarodno ime):

baclofenum

Farmacevtska oblika:

Ampoules

Sestava:

baclofenum 50 µg, natrii chloridum corresp. natrium 3.54 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Antispastikum

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1994-08-25

Lastnosti izdelka

Liorésal intrathécal®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Principes actifs
Baclofène [acide bêta-(aminométhyl)-p-chlorohydrocinnamique].
Excipients
Ampoule à 0.05 mg/ml
Chlorure de sodium (9.00 mg contient 3.54 mg de sodium), eau pour
injection.
Ampoule à 10 mg/5 ml (= 2 mg/ml)
Chlorure de sodium (45.00 mg contient 17.70 mg de sodium), eau pour
injection.
Ampoule à 10 mg/20 ml (= 0.5 mg/ml)
Chlorure de sodium (180.00 mg contient 70.81 mg de sodium), eau pour
injection.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour injections et perfusions intrathécales.
Ampoule à 0.05 mg/ml
Chaque ampoule à 0.05 mg/ml contient 0.050 mg de baclofène.
Ampoule à 10 mg/5 ml (= 2 mg/ml)
Chaque ampoule à 10 mg/5 ml contient 10.00 mg de baclofène.
Ampoule à 10 mg/20 ml (= 0.5 mg/ml)
Chaque ampoule à 10 mg/20 ml contient 10.00 mg de baclofène.
Indications/Possibilités d’emploi
Liorésal intrathécal est destiné aux patients souffrant de
spasticité chronique grave d'origine médullaire
(traumatisme, sclérose en plaques ou autres atteintes de la moelle
épinière) ou d'origine cérébrale qui ne
répondent pas aux antispastiques per os (dont le baclofène oral)
et/ou lorsque les doses orales efficaces
provoquent des effets indésirables inacceptables.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie
Liorésal intrathécal convient pour l'injection-test sous forme de
bolus (par cathéter intraspinal ou
ponction lombaire) et pour le traitement continu par une pompe
implantable destinée à l'administration
intrathécale continue d'une solution de baclofène. La recherche de
la posologie optimale comporte une
phase initiale d'observation au cours de laquelle le patient reçoit
une dose test en bolus suivie d'un
ajustement individuel très prudent de la dose.
En cas de spasticité faisant suite à un traumatisme crânien, il est
recommandé de passer à un traitement à
long terme avec Liorésal intrathécal seulement quand les symptômes
de spasticité sont stabilisés, soit au
plus tôt 1 année